進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫患者におけるBTX-A51の研究
2025年1月28日 更新者：Edgewood Oncology Inc.
進行性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の被験者におけるBTX A51の安全性、毒性、および薬物動態を評価するための非盲検、エスカレートする複数回投与試験
これは、多施設共同、非盲検、非無作為化、逐次用量漸増/コホート拡大、複数回投与研究であり、進行性固形腫瘍およびNHLの被験者におけるBTX-A51の安全性、毒性、PK、および予備的有効性を評価するために設計されています。 この調査は、以下に説明する 2 つのフェーズで行われます。
フェーズ 1a (用量漸増フェーズ):
フェーズ 1a の部分は、経口投与された BTX-A51 の用量制限毒性 (DLT)、最大耐量 (MTD)、および推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するように設計されています。 BTX-A51 は、週 5 日オン/2 日オフのスケジュールで 1 日 1 回投与されます。 用量漸増は、修正された 3+3 設計に従って進められます。 各サイクルは 28 日間（4 週間）で構成され、DLT の観察期間は最初のサイクル（投与開始から 28 日後）となります。 DLT は、次のコホートが発生を開始する前に DLT 観察期間を完了した 3 人中 0 人または 6 人中 1 人以下で観察される可能性があります。 DLT を除いて、BTX-A51 の連続的な用量漸増は、最大 6 つの用量レベルで計画されています。これらに基づいて、MTD が識別されます。 ＭＴＤは、治験薬投与の最初の２８日間に被験者のＤＬＴの発生率が０または６分の１である最高用量レベルとして定義される。 この用量レベルが MTD と見なされる前に、最低 6 人の被験者がその用量レベルで治療を受ける必要があります。
フェーズ 1b (コホート拡大フェーズ):
RP2D が決定されたら、用量拡大を開始することができます。 文書化されたMYCゲノム増幅/過剰発現腫瘍を有する被験者におけるBTX-A51の安全性と予備的有効性を評価するために、最大40人の追加被験者が登録されます。 研究のこの段階での投薬は、治療の最初のサイクル (すなわち、28 日間) で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zung Thai, MD
- 電話番号：415-225-9338
- メール：zung@edgewoodonc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edgar Bautista, BS
- メール：edgar@edgewoodonc.com
研究場所
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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コンタクト：
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Judy Wang, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
コンタクト：
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Senthil Damodaran, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームの理解と自発的な署名のデモンストレーション
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に記録された、不治または転移性の固形腫瘍またはB細胞NHLで、すべての標準療法に対して難治性または不耐性であるか、標準療法が利用できない
- 拡大段階のみ: 腫瘍または血液ベースの分析による MYC ゲノム増幅/過剰発現の文書化。
- 固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な疾患。 NHL 被験者は、Lugano 基準 (Cheson, Fisher, et al., 2014) で定義されているように、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による断面画像で二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 適切な臓器機能
- -妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング/治療開始時に妊娠していてはならず、性交を控えるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（治験薬の最後の投与から最大3か月間）
- -出産年齢の女性と性的に活発な男性は、研究中および研究後に避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります（治験薬の最後の投与から最大3か月）
除外基準:
- -治験責任医師が決定した平均余命は3か月未満。
- -BTX-A51の初回投与前3週間以内の局所または全身抗腫瘍療法（化学療法、ホルモン療法、または放射線を含む）による治療
- -BTX-A51の初回投与前4週間以内にプレドニゾンまたは同等品を毎日10mgを超えるコルチコステロイドを慢性的に使用している
- -BTX-A51の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術。
- -脱毛症またはグレード2以下の免疫療法関連の甲状腺毒性を除いて、グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象。
- -中枢神経系（CNS）疾患の関与の既往または既知、またはNCI CTCAEグレード3以上の薬物関連CNS毒性の既往。
- 臨床的に重要な心疾患
- -制御されていない活動的な全身性真菌、細菌、マイコバクテリア、またはウイルス感染
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果
- アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV)
- 3年以上寛解していない2番目の原発性悪性腫瘍
- -深刻な基礎疾患（例：肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経）または精神医学的状態（例：アルコールまたは薬物乱用、認知症または精神状態の変化）、または研究要件への準拠を制限する問題
- 妊娠中、授乳中、または授乳中。
- -別の介入臨床研究への参加または参加予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTX-A51 用量コホート 1
BTX-A51 の開始用量 (SD) を 28 日サイクルで週 5 回経口投与
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-A51 用量コホート 2
BTX-A51 の SD の 2 倍まで、28 日サイクルで週 5 回経口投与
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-A51 用量コホート 3
BTX-A51のSDの最大3.5倍、28日サイクルで週5回経口投与
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-A51 用量コホート 4
BTX-A51 の SD の 5 倍まで、28 日サイクルで週 5 回経口投与
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-A51 用量コホート 5
BTX-A51 の SD の 7 倍まで、28 日サイクルで週 5 回経口投与
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-A51 用量コホート 6
BTX-A51のSDの最大10倍、28日サイクルで週5回経口投与
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：Fulvestrantコホート1と組み合わせたBTX-A51
28日間のサイクルで週に3回経口投与されたBTX-A51の開始用量（SD）。サイクル1と15日目に500 mgの筋肉内注射として投与され、その後の28日間のサイクルの1日目に投与されました。
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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実験的：Fulvestrant Cohort 2と組み合わせたBTX-A51
最大2回まで、BTX-A51のSDは28日間のサイクルで週に3回経口投与しました。サイクル1と15日目に500 mgの筋肉内注射として投与され、その後の28日間のサイクルの1日目に投与されました。
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治療の28日間のサイクルは、週に最大5日間の毎週の投与スケジュールで4週間の治療で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTX-A51ALONEの最大耐量（MTD）または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を定義し、FulvestRantと組み合わせて定義します
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
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用量制限毒性を経験している患者の数を評価する（DLTS）
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サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
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BTX-A51投与後の有害事象の発生率単独およびFulvestrantとの組み合わせ
時間枠：BTX-A51の最初の用量から、最後のBTX-A51単独の30日後、およびフルベストラント治療と組み合わせて（被験者は、疾患の進行または容認できない毒性までBTX-A51を研究するための継続的なアクセスを提供されます）
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BTX-A51の単独およびFulvestrantとの組み合わせの後の臨床および実験室の有害事象の発生率を調べる。
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BTX-A51の最初の用量から、最後のBTX-A51単独の30日後、およびフルベストラント治療と組み合わせて（被験者は、疾患の進行または容認できない毒性までBTX-A51を研究するための継続的なアクセスを提供されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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特定の疾患反応基準によって決定される客観的反応率 (ORR) を評価する
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最後の治療または死亡後2年まで。
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応答期間 (DoR)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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応答の持続期間 (DoR) を評価すること。これは、応答が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡と定義されます。
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最後の治療または死亡後2年まで。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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無増悪生存期間（PFS）を調べるには、試験治療の初回投与日からPDの最初の記録日までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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最後の治療または死亡後2年まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間（OS）を調べる
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最後の治療または死亡後2年まで。
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BTX-A51のピーク血漿濃度
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、８、および２４時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-A51 の 1 日 1 回の単回および反復経口投与後の最大観察濃度 (Cmax) を評価する
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、８、および２４時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-A51の血漿中濃度下面積
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、８、および２４時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-A51の1日1回の単回および反復経口投与後の曲線下面積(AUC)血漿濃度を評価する
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、８、および２４時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-A51の半減期
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、８、および２４時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-A51の1日1回の単回および反復経口投与後のBTX-A51の半減期を評価する
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、８、および２４時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zung Thai, MD、Edgewood Oncology Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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