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APIOC para presbicia y APIOC para presbicia con astigmatismo

17 de enero de 2022 actualizado por: Lentechs, LLC

Prueba de 7 días de APIOC para presbicia y APIOC para presbicia con astigmatismo

La visión y la comodidad, tanto objetiva como subjetiva, se evaluarán para los usuarios de lentes de contacto monofocales para los lentes de contacto APIOC™ para presbicia o APIOC™ para presbicia y astigmatismo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto debe parecer dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
  3. Al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad.
  4. ≤ 4,00 D de astigmatismo corneal.
  5. ≤ 2,50 D de astigmatismo refractivo.
  6. Rango de error de refracción +4,00 DS a -6,00 DS
  7. Requiere una adición de lectura (bifocal) de al menos 0,75 D
  8. Lecturas de queratometría plana y empinada dentro de 40 a 48 D.
  9. Córneas claras y sanas sin astigmatismo irregular.
  10. Conjuntiva normal y sana en ambos ojos.
  11. Libre de enfermedad ocular activa. Se permiten errores de refracción y presbicia.
  12. Ser usuario actual o anterior (en los últimos 3 años) de lentes de contacto.
  13. Agudeza visual mejor corregida de cerca y de lejos mejor que o igual a 20/25.

Criterio de exclusión:

  1. Astigmatismo corneal irregular.
  2. Cicatrices en la córnea a menos que estén fuera del sitio y estén bien curadas.
  3. Pinguécula, pterigión u otras anomalías del espesor conjuntival que podrían interferir con el uso de lentes de contacto blandas.
  4. Uso reciente de cualquier tratamiento farmacéutico ocular, incluidas lágrimas artificiales diarias, en las dos semanas previas al examen. Se permite el uso ocasional de lágrimas artificiales.
  5. Enfermedad sistémica que interferiría con el uso de lentes de contacto.
  6. Actualmente embarazada o lactando (por autoinforme).
  7. Antecedentes de estrabismo o trastorno del movimiento ocular, incluida exoforia de cerca de 4 D o más que de lejos, y una ruptura del punto de convergencia de cerca con retroceso de 6 cm o más.
  8. Alergias activas que pueden inhibir el uso de lentes de contacto.
  9. Margen del párpado superior en o por encima del limbo superior.
  10. Antecedentes de cirugía ocular o de párpados.
  11. Familiares inmediatos o personas significativas de médicos o personal en el sitio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APIOC para Presbicia y Presbicia con Astigmatismo
Lente de contacto presbicia esférica o tórica
Lentes de contacto para la presbicia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 7
LogMAR de alto y bajo contraste
Día 7
Calidad de visión subjetiva
Periodo de tiempo: Día 7
Escala analógica visual (0-100 puntos) 100 es la mejor calidad de visión posible
Día 7
Comodidad
Periodo de tiempo: Día 7
Escala analógica visual (0-100 puntos) 100 es la mejor comodidad posible
Día 7
Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Día 7
Alto y bajo contraste
Día 7
Agudeza visual intermedia
Periodo de tiempo: Día 7
Alto y bajo contraste
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort subjetivo
Periodo de tiempo: Día 7
En comparación con las lentes habituales, calificadas como mejor/igual/peor
Día 7
Comparación de visión subjetiva
Periodo de tiempo: Día 7
En comparación con las lentes habituales, calificadas como mejor/igual/peor
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LEN101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APIOC para presbicia y APIOC para presbicia para astigmatismo

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