Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APIOC dla starczowzroczności i APIOC dla starczowzroczności z astygmatyzmem

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lentechs, LLC

7-dniowa wersja próbna APIOC dla starczowzroczności i APIOC dla starczowzroczności z astygmatyzmem

Wzrok i komfort, zarówno obiektywny, jak i subiektywny, zostaną ocenione dla osób noszących jednoogniskowe soczewki kontaktowe dla soczewek kontaktowych APIOC™ dla prezbiopii lub APIOC™ dla prezbiopii dla astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Podmiot musi wyglądać na chętnego i zdolnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole.
  3. Wiek co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat.
  4. ≤ 4,00 D astygmatyzmu rogówkowego.
  5. ≤ 2,50 D astygmatyzmu refrakcyjnego.
  6. Zakres błędu refrakcji +4,00 DS do -6,00 DS
  7. Wymagaj dodatku do czytania (dwuogniskowego) co najmniej 0,75 D
  8. Płaskie i strome odczyty keratometryczne w zakresie od 40 do 48 D.
  9. Czyste, zdrowe rogówki bez nieregularnego astygmatyzmu.
  10. Normalna, zdrowa spojówka w obu oczach.
  11. Wolny od czynnej choroby oczu. Wada refrakcji i starczowzroczność są dozwolone.
  12. Być obecnym lub byłym (w ciągu ostatnich 3 lat) użytkownikiem soczewek kontaktowych.
  13. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do bliży i dali lepsza lub równa 20/25.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
  2. Bliznowacenie rogówki, chyba że poza linią miejsca i dobrze zagojone.
  3. Pinguecula, pterygium lub inne nieprawidłowości grubości spojówki, które mogłyby przeszkadzać w noszeniu miękkich soczewek kontaktowych.
  4. Niedawne stosowanie jakichkolwiek farmaceutycznych zabiegów okulistycznych, w tym codziennych sztucznych łez, w ciągu dwóch tygodni przed badaniem. Sporadyczne stosowanie sztucznych łez jest dozwolone.
  5. Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  6. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (według własnego zgłoszenia).
  7. Występowanie zeza lub zaburzenia ruchu gałek ocznych w wywiadzie, w tym egzoforia przy bliży, która wynosi 4 D lub więcej niż przy dali, oraz cofnięty punkt zbieżności w bliży, który wynosi 6 cm lub więcej.
  8. Aktywne alergie, które mogą hamować zużycie soczewek kontaktowych.
  9. Brzeg powieki górnej na lub powyżej rąbka górnego.
  10. Historia operacji oka lub powiek.
  11. Najbliżsi członkowie rodziny lub inne ważne osoby lekarzy lub personelu w placówce klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APIOC dla starczowzroczności i starczowzroczności z astygmatyzmem
Sferyczne lub toryczne soczewki kontaktowe dla prezbiopii
Urządzenie: APIOC dla prezbiopii i APIOC dla prezbiopii dla astygmatyzmu
Soczewki kontaktowe dla starczowzroczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 7
Wysoki i niski kontrast LogMAR
Dzień 7
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Wizualna skala analogowa (0-100 punktów) 100 to najlepsza możliwa jakość widzenia
Dzień 7
Komfort
Ramy czasowe: Dzień 7
Wizualna skala analogowa (0-100 punktów) 100 to najwyższy możliwy komfort
Dzień 7
Ostrość wzroku bliska
Ramy czasowe: Dzień 7
Wysoki i niski kontrast
Dzień 7
Ostrość wzroku średniozaawansowana
Ramy czasowe: Dzień 7
Wysoki i niski kontrast
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: Dzień 7
W porównaniu ze zwykłymi soczewkami, oceniane jako lepsze/takie same/gorsze
Dzień 7
Subiektywne widzenie Porównanie
Ramy czasowe: Dzień 7
W porównaniu ze zwykłymi soczewkami, oceniane jako lepsze/takie same/gorsze
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lentechs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEN101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APIOC dla prezbiopii i APIOC dla prezbiopii dla astygmatyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj