APIOC Presbyopia ja APIOC Presbyopia with Astigmatism
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lentechs, LLC
7 päivän kokeilu APIOC for Presbyopia ja APIOC Presbyopia with Astigmatism
Näkö ja mukavuus, sekä objektiivinen että subjektiivinen, arvioidaan yhden näön piilolinssien käyttäjille joko APIOC™ for Presbyopia tai APIOC™ for Presbyopia Astigmatism -piilolinsseille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa annettuja ohjeita.
- Vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias.
- ≤ 4,00 D sarveiskalvon astigmatismi.
- ≤ 2,50 D taitekykyinen astigmatismi.
- Taitevirhealue +4,00 DS - -6,00 DS
- Vaadi vähintään 0,75 D:n lukeman lisäys (bifokaalinen).
- Litteät ja jyrkät keratometrilukemat 40–48 D:n sisällä.
- Kirkkaat, terveet sarveiskalvot ilman epäsäännöllistä astigmatismia.
- Normaali, terve sidekalvo molemmissa silmissä.
- Vapaa aktiivisista silmäsairauksista. Taittovirhe ja presbyopia ovat sallittuja.
- Ole nykyinen tai entinen (viimeisten 3 vuoden aikana) piilolinssien käyttäjä.
- Paras korjattu lähi- ja etäisyysnäöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
- Sarveiskalvon arpeutuminen, ellei se ole paikan päällä ja hyvin parantunut.
- Pinguecula, pterygium tai muut sidekalvon paksuuden poikkeavuudet, jotka häiritsevät pehmeiden piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden äskettäinen käyttö, mukaan lukien päivittäiset tekokyyneleet, kahden viikon aikana ennen tutkimusta. Satunnainen keinokyynelten käyttö on sallittua.
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (itseilmoituksen mukaan).
- Aiempi strabismus tai silmän liikehäiriö, mukaan lukien eksoforia lähellä, joka on 4 D tai suurempi kuin kaukana, ja taantunut läheinen lähentymispiste, joka on 6 cm tai suurempi.
- Aktiiviset allergiat, jotka voivat estää piilolinssien kulumisen.
- Ylempi silmäluomen reuna ylärajassa tai yläpuolella.
- Silmä- tai silmäluomeleikkauksen historia.
- Lääkäreiden tai kliinisen henkilökunnan läheiset perheenjäsenet tai muut tärkeät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APIOC Presbyopia ja Presbyopia with Astigmatism
Presbyopic pallomainen tai toorinen piilolinssi
|
Piilolinssit Presbyopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuusetäisyys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korkea ja matala kontrasti LogMAR
|
Päivä 7
|
|
Subjektiivinen näön laatu
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100 pistettä) 100 on paras mahdollinen näön laatu
|
Päivä 7
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100 pistettä) 100 on paras mahdollinen mukavuus
|
Päivä 7
|
|
Näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korkea ja matala kontrasti
|
Päivä 7
|
|
Näöntarkkuus keskitaso
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korkea ja matala kontrasti
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Verrattuna tavallisiin linsseihin, arvioitu paremmaksi/samaksi/huonommaksi
|
Päivä 7
|
|
Subjektiivisen näkemyksen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Verrattuna tavallisiin linsseihin, arvioitu paremmaksi/samaksi/huonommaksi
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEN101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .