Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APIOC för presbyopi och APIOC för presbyopi med astigmatism

17 januari 2022 uppdaterad av: Lentechs, LLC

7 dagars testversion av APIOC för ålderssynthet och APIOC för ålderssynthet med astigmatism

Syn och komfort, både objektiva och subjektiva, kommer att bedömas för kontaktlinsbärare med singelsyn för antingen APIOC™ för ålderssynthet eller APIOC™ för ålderssynthet Astigmatism kontaktlinser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste verka villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll.
  3. Minst 40 år och högst 70 år.
  4. ≤ 4,00 D av hornhinneastigmatism.
  5. ≤ 2,50 D av refraktiv astigmatism.
  6. Brytningsfelintervall +4,00 DS till -6,00 DS
  7. Kräv ett avläsningstillägg (bifokalt) på minst 0,75 D
  8. Platta och branta keratometriavläsningar inom 40 till 48 D.
  9. Klara, friska hornhinnor utan oregelbunden astigmatism.
  10. Normal, frisk bindhinna i båda ögonen.
  11. Fri från aktiv ögonsjukdom. Brytningsfel och presbyopi är tillåtna.
  12. Vara en nuvarande eller tidigare (inom de senaste 3 åren) kontaktlinsbärare.
  13. Bäst korrigerad när- och avståndssynskärpa bättre än eller lika med 20/25.

Exklusions kriterier:

  1. Oregelbunden hornhinneastigmatism.
  2. Ärrbildning på hornhinnan såvida den inte är off-line-of-site och väl läkt.
  3. Pinguecula, pterygium eller andra konjunktiva tjockleksavvikelser som skulle störa användningen av mjuka kontaktlinser.
  4. Nylig användning av alla okulära farmaceutiska behandlingar, inklusive dagliga konstgjorda tårar, under de två veckorna före undersökningen. Enstaka användning av konstgjorda tårar är tillåten.
  5. Systemisk sjukdom som skulle störa användningen av kontaktlinser.
  6. För närvarande gravid eller ammande (genom självrapportering).
  7. Historik av skelning eller störningar i ögonrörelser, inklusive exofori på nära håll som är 4 D eller större än på långt håll, och en tillbakadragen nära punkt för konvergens som är 6 cm eller större.
  8. Aktiva allergier som kan hämma kontaktlinsbruk.
  9. Övre ögonlockskanten vid eller ovanför den övre limbus.
  10. Historik av ögon- eller ögonlockskirurgi.
  11. Omedelbara familjemedlemmar eller betydande andra till läkare eller personal på den kliniska platsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APIOC för presbyopi och presbyopi med astigmatism
Presbyopisk sfärisk eller torisk kontaktlins
Kontaktlinser för presbyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa Avstånd
Tidsram: Dag 7
Hög och låg kontrast LogMAR
Dag 7
Subjektiv synkvalitet
Tidsram: Dag 7
Visuell analog skala (0-100 poäng) 100 är bästa möjliga synkvalitet
Dag 7
Bekvämlighet
Tidsram: Dag 7
Visuell analog skala (0-100 poäng) 100 är bästa möjliga komfort
Dag 7
Synskärpa nära
Tidsram: Dag 7
Hög och låg kontrast
Dag 7
Synskärpa mellanliggande
Tidsram: Dag 7
Hög och låg kontrast
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv komfort
Tidsram: Dag 7
Jämfört med vanliga linser, betygsatt som bättre/samma/sämre
Dag 7
Subjektiv synjämförelse
Tidsram: Dag 7
Jämfört med vanliga linser, betygsatt som bättre/samma/sämre
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEN101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av data är planerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på APIOC för Presbyopi och APIOC för Presbyopi för Astigmatism

3
Prenumerera