APIOC pour la presbytie et APIOC pour la presbytie avec astigmatisme
17 janvier 2022 mis à jour par: Lentechs, LLC
Essai de 7 jours d'APIOC pour la presbytie et d'APIOC pour la presbytie avec astigmatisme
La vision et le confort, objectifs et subjectifs, seront évalués pour les porteurs de lentilles de contact unifocales pour les lentilles de contact APIOC™ for Presbyopia ou APIOC™ for Presbyopia Astigmatism.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Eola Eyes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Gaddie Eye Centers
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Miamisburg Vision Care
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Vision Professionals
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit apparaître désireux et capable de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole.
- Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans.
- ≤ 4,00 D d'astigmatisme cornéen.
- ≤ 2,50 D d'astigmatisme réfractif.
- Plage d'erreur de réfraction +4,00 DS à -6,00 DS
- Nécessite une addition de lecture (bifocale) d'au moins 0,75 D
- Lectures de kératométrie plates et abruptes entre 40 et 48 D.
- Cornées claires et saines sans astigmatisme irrégulier.
- Conjonctive normale et saine dans les deux yeux.
- Sans maladie oculaire active. L'erreur de réfraction et la presbytie sont autorisées.
- Être un porteur actuel ou ancien (au cours des 3 dernières années) de lentilles de contact.
- Meilleure acuité visuelle de près et de loin corrigée supérieure ou égale à 20/25.
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier.
- Cicatrices cornéennes à moins qu'elles ne soient hors ligne et bien cicatrisées.
- Pinguecula, ptérygion ou autres anomalies d'épaisseur conjonctivale qui interféreraient avec le port de lentilles de contact souples.
- Utilisation récente de tout traitement pharmaceutique oculaire, y compris les larmes artificielles quotidiennes, dans les deux semaines précédant l'examen. L'utilisation occasionnelle de larmes artificielles est autorisée.
- Maladie systémique qui interférerait avec le port de lentilles de contact.
- Actuellement enceinte ou allaitante (par auto-déclaration).
- Antécédents de strabisme ou de trouble des mouvements oculaires, y compris une exophorie de près de 4 D ou plus que de loin, et une rupture du point de convergence proche reculée de 6 cm ou plus.
- Allergies actives pouvant inhiber le port de lentilles de contact.
- Marge de la paupière supérieure au niveau ou au-dessus du limbe supérieur.
- Antécédents de chirurgie oculaire ou palpébrale.
- Membres de la famille immédiate ou proches des médecins ou du personnel du site clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: APIOC pour la presbytie et la presbytie avec astigmatisme
Lentille de contact sphérique ou torique pour presbytes
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Lentilles de contact pour la presbytie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance d'acuité visuelle
Délai: Jour 7
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LogMAR à contraste élevé et faible
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Jour 7
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Qualité de vision subjective
Délai: Jour 7
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Échelle visuelle analogique (0-100 points) 100 est la meilleure qualité de vision possible
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Jour 7
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Confort
Délai: Jour 7
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Échelle analogique visuelle (0-100 points) 100 est le meilleur confort possible
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Jour 7
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Acuité visuelle de près
Délai: Jour 7
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Contraste élevé et faible
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Jour 7
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Acuité visuelle intermédiaire
Délai: Jour 7
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Contraste élevé et faible
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort subjectif
Délai: Jour 7
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Par rapport aux verres habituels, classés comme meilleurs/identiques/moins bons
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Jour 7
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Vision subjective Comparaison
Délai: Jour 7
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Par rapport aux verres habituels, classés comme meilleurs/identiques/moins bons
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEN101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun partage de données n'est prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .