Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APIOC for presbyopi og APIOC for presbyopi med astigmatisme

17. januar 2022 oppdatert av: Lentechs, LLC

7 dagers prøveversjon av APIOC for alderssynthet og APIOC for alderssynthet med astigmatisme

Syn og komfort, både objektivt og subjektivt, vil bli vurdert for enkeltsynskontaktlinser for enten APIOC™ for presbyopi eller APIOC™ for presbyopi astigmatisme-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
  2. Observanden må virke villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
  3. Minst 40 år og ikke eldre enn 70 år.
  4. ≤ 4,00 D av hornhinneastigmatisme.
  5. ≤ 2,50 D av refraktiv astigmatisme.
  6. Brytningsfeilområde +4,00 DS til -6,00 DS
  7. Krev et lesetillegg (bifokalt) på minst 0,75 D
  8. Flate og bratte keratometriavlesninger innenfor 40 til 48 D.
  9. Klare, sunne hornhinner uten uregelmessig astigmatisme.
  10. Normal, sunn bindehinne i begge øyne.
  11. Fri for aktiv øyesykdom. Brytningsfeil og presbyopi er tillatt.
  12. Være nåværende eller tidligere (innen de siste 3 årene) kontaktlinsebruker.
  13. Best korrigert nær- og avstandssynsstyrke bedre enn eller lik 20/25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
  2. Arrdannelse i hornhinnen med mindre den er utenfor stedet og godt tilhelet.
  3. Pinguecula, pterygium eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelse som kan forstyrre bruken av myke kontaktlinser.
  4. Nylig bruk av enhver okulær farmasøytisk behandling, inkludert daglige kunstige tårer, i de to ukene før undersøkelsen. Sporadisk bruk av kunstige tårer er tillatt.
  5. Systemisk sykdom som ville forstyrre kontaktlinsebruk.
  6. For tiden gravid eller ammende (ved egenrapportering).
  7. Anamnese med skjeling eller øyebevegelsesforstyrrelser, inkludert eksofori på nær det er 4 D eller større enn på langt hold, og et tilbaketrukket nærpunkt for konvergensbrudd som er 6 cm eller større.
  8. Aktive allergier som kan hemme kontaktlinsebruk.
  9. Øvre øyelokkskant ved eller over øvre limbus.
  10. Anamnese med okulær eller lokkkirurgi.
  11. Nærmeste familiemedlemmer eller betydelige andre til leger eller ansatte på det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APIOC for presbyopi og presbyopi med astigmatisme
Presbyopisk sfærisk eller torisk kontaktlinse
Enhet: APIOC for presbyopi og APIOC for presbyopi for astigmatisme
Kontaktlinser for presbyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsavstand
Tidsramme: Dag 7
Høy og lav kontrast LogMAR
Dag 7
Subjektiv visjonskvalitet
Tidsramme: Dag 7
Visuell analog skala (0-100 poeng) 100 er best mulig kvalitet på synet
Dag 7
Komfort
Tidsramme: Dag 7
Visuell analog skala (0-100 poeng) 100 er best mulig komfort
Dag 7
Synsstyrke nær
Tidsramme: Dag 7
Høy og lav kontrast
Dag 7
Synsstyrke Middels
Tidsramme: Dag 7
Høy og lav kontrast
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Dag 7
Sammenlignet med vanlige linser, vurdert som bedre/samme/dårligere
Dag 7
Subjektiv visjon Sammenligning
Tidsramme: Dag 7
Sammenlignet med vanlige linser, vurdert som bedre/samme/dårligere
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lentechs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEN101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av data er planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere