Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APIOC для пресбиопии и APIOC для пресбиопии с астигматизмом

17 января 2022 г. обновлено: Lentechs, LLC

7-дневная пробная версия APIOC для пресбиопии и APIOC для пресбиопии с астигматизмом

Зрение и комфорт, как объективные, так и субъективные, будут оцениваться для носителей однофокальных контактных линз либо для контактных линз APIOC™ для пресбиопии, либо для контактных линз APIOC™ для пресбиопии и астигматизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
  2. Субъект должен выглядеть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
  3. Не моложе 40 лет и не старше 70 лет.
  4. ≤ 4,00 дптр роговичного астигматизма.
  5. ≤ 2,50 D рефракционного астигматизма.
  6. Диапазон аномалий рефракции от +4,00 DS до -6,00 DS
  7. Требуется дополнение к чтению (бифокальное) не менее 0,75 дптр.
  8. Плоские и крутые показатели кератометрии в пределах от 40 до 48 дптр.
  9. Чистая, здоровая роговица без неправильного астигматизма.
  10. Нормальная, здоровая конъюнктива обоих глаз.
  11. Без активного заболевания глаз. Допускаются аномалии рефракции и пресбиопия.
  12. Быть текущим или бывшим (в течение последних 3 лет) носителем контактных линз.
  13. Лучше всего скорректированная острота зрения вблизи и вдаль лучше или равна 20/25.

Критерий исключения:

  1. Неправильный роговичный астигматизм.
  2. Рубцевание роговицы, если оно не находится за пределами участка и хорошо зажило.
  3. Пингвекула, птеригиум или другие аномалии толщины конъюнктивы, которые мешают ношению мягких контактных линз.
  4. Недавнее использование любых глазных фармацевтических препаратов, включая ежедневные искусственные слезы, в течение двух недель до обследования. Допускается эпизодическое использование искусственной слезы.
  5. Системное заболевание, препятствующее ношению контактных линз.
  6. В настоящее время беременна или кормит грудью (по самоотчету).
  7. Косоглазие или нарушение движения глаз в анамнезе, в том числе экзофория вблизи на 4 дптр или больше, чем вдали, и отступ ближней точки конвергенции на 6 см или больше.
  8. Активная аллергия, которая может препятствовать ношению контактных линз.
  9. Край верхнего века на уровне или выше верхнего лимба.
  10. История хирургии глаза или века.
  11. Ближайшие родственники или другие близкие врачей или сотрудников клинической базы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APIOC для пресбиопии и пресбиопии с астигматизмом
Пресбиопические сферические или торические контактные линзы
Устройство: APIOC для пресбиопии и APIOC для пресбиопии при астигматизме
Контактные линзы для пресбиопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние остроты зрения
Временное ограничение: День 7
LogMAR с высокой и низкой контрастностью
День 7
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: День 7
Визуально-аналоговая шкала (0-100 баллов) 100 – максимально возможное качество зрения
День 7
Комфорт
Временное ограничение: День 7
Визуальная аналоговая шкала (0-100 баллов) 100 – максимальный комфорт
День 7
Острота зрения вблизи
Временное ограничение: День 7
Высокий и низкий контраст
День 7
Промежуточная острота зрения
Временное ограничение: День 7
Высокий и низкий контраст
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный комфорт
Временное ограничение: День 7
По сравнению с обычными линзами, оцененными как лучше/такой же/хуже
День 7
Субъективное зрение Сравнение
Временное ограничение: День 7
По сравнению с обычными линзами, оцененными как лучше/такой же/хуже
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lentechs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEN101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APIOC для пресбиопии и APIOC для пресбиопии при астигматизме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться