Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APIOC pro presbyopii a APIOC pro presbyopii s astigmatismem

17. ledna 2022 aktualizováno: Lentechs, LLC

7denní zkouška APIOC pro presbyopii a APIOC pro presbyopii s astigmatismem

Zrak a pohodlí, jak objektivní, tak subjektivní, budou posuzovány u nositelů jednozrakých kontaktních čoček pro kontaktní čočky APIOC™ pro presbyopii nebo APIOC™ pro presbyopii astigmatismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt se musí jevit ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
  3. Minimálně 40 let a ne více než 70 let.
  4. ≤ 4,00 D rohovkového astigmatismu.
  5. ≤ 2,50 D refrakčního astigmatismu.
  6. Rozsah refrakční vady +4,00 DS až -6,00 DS
  7. Vyžadujte sčítání čtení (bifokální) alespoň 0,75 D
  8. Ploché a strmé odečty keratometrie v rozmezí 40 až 48 D.
  9. Čiré, zdravé rohovky bez nepravidelného astigmatismu.
  10. Normální, zdravá spojivka v obou očích.
  11. Bez aktivního očního onemocnění. Refrakční vada a presbyopie jsou povoleny.
  12. Být současným nebo bývalým (během posledních 3 let) nositelem kontaktních čoček.
  13. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku lepší nebo rovna 20/25.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
  2. Zjizvení rohovky, pokud není mimo linii a dobře zahojené.
  3. Pinguecula, pterygium nebo jiné abnormality tloušťky spojivky, které by narušovaly nošení měkkých kontaktních čoček.
  4. Nedávné použití jakékoli oční farmaceutické léčby, včetně každodenních umělých slz, během dvou týdnů před vyšetřením. Příležitostné použití umělých slz je povoleno.
  5. Systémové onemocnění, které by narušovalo nošení kontaktních čoček.
  6. V současné době těhotná nebo kojící (podle vlastního hlášení).
  7. Anamnéza strabismu nebo poruchy pohybu očí, včetně exoforie na blízko, která je 4 D nebo větší než na dálku, a ustupujícího zlomu v blízkosti bodu konvergence, který je 6 cm nebo větší.
  8. Aktivní alergie, které mohou bránit nošení kontaktních čoček.
  9. Okraj horního víčka na horním limbu nebo nad ním.
  10. Historie operace oka nebo víček.
  11. Bezprostřední rodinní příslušníci nebo další významné osoby lékařů nebo personálu na klinickém pracovišti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APIOC pro presbyopii a presbyopii s astigmatismem
Presbyopická sférická nebo torická kontaktní čočka
Přístroj: APIOC pro presbyopii a APIOC pro presbyopii pro astigmatismus
Kontaktní čočky pro presbyopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost zrakové ostrosti
Časové okno: Den 7
Vysoký a nízký kontrast LogMAR
Den 7
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: Den 7
Vizuální analogová stupnice (0-100 bodů) 100 je nejlepší možná kvalita vidění
Den 7
Pohodlí
Časové okno: Den 7
Vizuální analogová stupnice (0-100 bodů) 100 je nejlepší možný komfort
Den 7
Zraková ostrost blízko
Časové okno: Den 7
Vysoký a nízký kontrast
Den 7
Zraková ostrost střední
Časové okno: Den 7
Vysoký a nízký kontrast
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: Den 7
Ve srovnání s obvyklými čočkami hodnoceno jako lepší/stejné/horší
Den 7
Subjektivní vidění Srovnání
Časové okno: Den 7
Ve srovnání s obvyklými čočkami hodnoceno jako lepší/stejné/horší
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lentechs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEN101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APIOC pro presbyopii a APIOC pro presbyopii pro astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit