Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APIOC presbyopia és APIOC presbyopia with Astigmatism

2022. január 17. frissítette: Lentechs, LLC

7 napos APIOC presbyopia és APIOC presbyopia with Astigmatism

Az objektív és szubjektív látást és kényelmet egyaránt értékelni fogják az egylátó kontaktlencsét viselők esetében az APIOC™ for Presbyopia vagy az APIOC™ for Presbyopia Astigmatism kontaktlencsék esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
  2. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a jelen protokollban foglalt utasításokat.
  3. Legalább 40 éves és legfeljebb 70 éves.
  4. ≤ 4,00 D szaruhártya asztigmatizmus.
  5. ≤ 2,50 D fénytörési asztigmatizmus.
  6. Törési hiba tartomány +4,00 DS és -6,00 DS között
  7. Legalább 0,75 D leolvasási összeadás (bifokális) szükséges
  8. Lapos és meredek keratometriai értékek 40-48 D között.
  9. Tiszta, egészséges szaruhártya szabálytalan asztigmatizmus nélkül.
  10. Normál, egészséges kötőhártya mindkét szemben.
  11. Aktív szembetegségtől mentes. A fénytörési hiba és a presbyopia megengedett.
  12. Legyen jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 3 évben) kontaktlencse-viselő.
  13. A legjobban korrigált közeli és távoli látásélesség 20/25 vagy azzal egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  1. Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
  2. Szaruhártya hegesedése, kivéve, ha a helyszíntől eltérő és jól gyógyult.
  3. Pinguecula, pterygium vagy egyéb kötőhártya-vastagság-rendellenességek, amelyek zavarhatják a lágy kontaktlencse viselését.
  4. Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés közelmúltbeli alkalmazása, beleértve a napi műkönnyet is, a vizsgálatot megelőző két hétben. Alkalmankénti műkönny használata megengedett.
  5. Szisztémás betegség, amely megzavarná a kontaktlencse viselését.
  6. Jelenleg terhes vagy szoptat (önbevallás szerint).
  7. Az anamnézisben szereplő strabismus vagy szemmozgási rendellenesség, beleértve a közeli exophoriat, amely 4 D vagy nagyobb, mint a távolinál, és a közeli konvergenciapont távolodását, amely 6 cm vagy nagyobb.
  8. Aktív allergiák, amelyek gátolhatják a kontaktlencse viselését.
  9. A felső szemhéj széle a felső limbusnál vagy felette.
  10. Szem- vagy szemhéjműtét története.
  11. Az orvosok vagy a személyzet közvetlen családtagjai vagy jelentős mások a klinikai helyszínen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APIOC presbyopia és Presbyopia with Astigmatism
Presbyopic gömb vagy tórikus kontaktlencse
Eszköz: APIOC a presbyopia és APIOC presbyopia az asztigmatizmus számára
Kontaktlencsék presbyopia számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség távolsága
Időkeret: 7. nap
Magas és alacsony kontrasztú LogMAR
7. nap
Szubjektív látásminőség
Időkeret: 7. nap
A vizuális analóg skála (0-100 pont) 100 a lehető legjobb látásminőség
7. nap
Kényelem
Időkeret: 7. nap
Vizuális analóg skála (0-100 pont) 100 a lehető legjobb kényelem
7. nap
Látásélesség közel
Időkeret: 7. nap
Magas és alacsony kontraszt
7. nap
Közepes látásélesség
Időkeret: 7. nap
Magas és alacsony kontraszt
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív kényelem
Időkeret: 7. nap
A szokásos lencsékhöz képest jobb/ugyanolyan/rosszabb értékelés
7. nap
Szubjektív látás összehasonlítása
Időkeret: 7. nap
A szokásos lencsékhöz képest jobb/ugyanolyan/rosszabb értékelés
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lentechs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEN101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tervben adatmegosztás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel