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APIOC per la presbiopia e APIOC per la presbiopia con astigmatismo

17 gennaio 2022 aggiornato da: Lentechs, LLC

Prova di 7 giorni di APIOC per la presbiopia e APIOC per la presbiopia con astigmatismo

La visione e il comfort, sia oggettivi che soggettivi, saranno valutati per i portatori di lenti a contatto monofocali sia per le lenti a contatto APIOC™ per la presbiopia che per le lenti a contatto per l'astigmatismo della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto deve apparire disponibile e in grado di attenersi alle indicazioni contenute nel presente protocollo.
  3. Almeno 40 anni e non più di 70 anni.
  4. ≤ 4,00 D di astigmatismo corneale.
  5. ≤ 2,50 D di astigmatismo refrattivo.
  6. Intervallo di errore di rifrazione da +4,00 DS a -6,00 DS
  7. Richiede un'aggiunta di lettura (bifocale) di almeno 0,75 D
  8. Letture cheratometriche piatte e ripide entro 40-48 D.
  9. Cornee chiare e sane senza astigmatismo irregolare.
  10. Congiuntiva normale e sana in entrambi gli occhi.
  11. Esente da malattia oculare attiva. Sono ammessi errori di rifrazione e presbiopia.
  12. Essere un portatore attuale o precedente (negli ultimi 3 anni) di lenti a contatto.
  13. Acuità visiva corretta per vicino e per lontano migliore o uguale a 20/25.

Criteri di esclusione:

  1. Astigmatismo corneale irregolare.
  2. Cicatrizzazione corneale a meno che non sia fuori sede e ben guarita.
  3. Pinguecola, pterigio o altre anomalie dello spessore congiuntivale che potrebbero interferire con l'uso di lenti a contatto morbide.
  4. Uso recente di qualsiasi trattamento farmaceutico oculare, comprese le lacrime artificiali giornaliere, nelle due settimane precedenti l'esame. È consentito l'uso occasionale di lacrime artificiali.
  5. Malattia sistemica che interferirebbe con l'uso delle lenti a contatto.
  6. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (per autodichiarazione).
  7. Anamnesi di strabismo o disturbo del movimento oculare, inclusa esoforia da vicino di 4 D o maggiore che da lontano, e una rottura del punto di convergenza da vicino di 6 cm o superiore.
  8. Allergie attive che possono inibire l'uso delle lenti a contatto.
  9. Margine palpebrale superiore in corrispondenza o al di sopra del limbus superiore.
  10. Storia di chirurgia oculare o palpebrale.
  11. Familiari stretti o altre persone significative di medici o personale presso il sito clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APIOC per la presbiopia e la presbiopia con astigmatismo
Lenti a contatto presbiti sferiche o toriche
Dispositivo: APIOC per la presbiopia e APIOC per la presbiopia per l'astigmatismo
Lenti a contatto per la presbiopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva Distanza
Lasso di tempo: Giorno 7
LogMAR ad alto e basso contrasto
Giorno 7
Qualità della visione soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Scala analogica visiva (0-100 punti) 100 è la migliore qualità visiva possibile
Giorno 7
Comfort
Lasso di tempo: Giorno 7
Scala visiva analogica (0-100 punti) 100 è il miglior comfort possibile
Giorno 7
Acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: Giorno 7
Contrasto alto e basso
Giorno 7
Acuità visiva intermedia
Lasso di tempo: Giorno 7
Contrasto alto e basso
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 7
Rispetto alle lenti abituali, valutato come migliore/uguale/peggiore
Giorno 7
Visione soggettiva Confronto
Lasso di tempo: Giorno 7
Rispetto alle lenti abituali, valutato come migliore/uguale/peggiore
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lentechs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEN101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista alcuna condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APIOC per la presbiopia e APIOC per la presbiopia per l'astigmatismo

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