- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883099
APIOC für Presbyopie und APIOC für Presbyopie mit Astigmatismus
17. Januar 2022 aktualisiert von: Lentechs, LLC
7-Tage-Testversion von APIOC für Presbyopie und APIOC für Presbyopie mit Astigmatismus
Das Sehvermögen und der Komfort, sowohl objektiv als auch subjektiv, werden für Träger von Einstärken-Kontaktlinsen entweder für die APIOC™ für Presbyopie oder die APIOC™ für Presbyopie-Astigmatismus-Kontaktlinsen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Mindestens 40 Jahre alt und höchstens 70 Jahre alt.
- ≤ 4,00 dpt Hornhautastigmatismus.
- ≤ 2,50 D refraktiver Astigmatismus.
- Brechungsfehlerbereich +4,00 DS bis -6,00 DS
- Erfordern eine Leseaddition (bifokal) von mindestens 0,75 dpt
- Flache und steile Keratometriewerte innerhalb von 40 bis 48 dpt.
- Klare, gesunde Hornhäute ohne unregelmäßigen Astigmatismus.
- Normale, gesunde Bindehaut in beiden Augen.
- Frei von aktiven Augenerkrankungen. Brechungsfehler und Alterssichtigkeit sind zulässig.
- Seien Sie aktueller oder ehemaliger (innerhalb der letzten 3 Jahre) Kontaktlinsenträger.
- Bestkorrigierte Nah- und Fernsichtschärfe von mindestens 20/25.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
- Hornhautnarben, es sei denn, sie liegen außerhalb der Behandlungsstelle und sind gut verheilt.
- Pinguecula, Pterygium oder andere Anomalien der Bindehautdicke, die das Tragen weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen würden.
- Jüngste Anwendung jeglicher medikamentöser Augenbehandlungen, einschließlich täglicher künstlicher Tränen, in den zwei Wochen vor der Untersuchung. Die gelegentliche Verwendung künstlicher Tränenflüssigkeit ist zulässig.
- Systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Derzeit schwanger oder stillend (nach Selbsteinschätzung).
- Vorgeschichte von Schielen oder Augenbewegungsstörungen, einschließlich Exophorie im Nahbereich, die 4 D oder mehr beträgt als im Fernbereich, und ein zurückgegangener Nahpunkt des Konvergenzbruchs, der 6 cm oder mehr beträgt.
- Aktive Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen behindern können.
- Oberlidrand am oder über dem oberen Limbus.
- Vorgeschichte von Augen- oder Lidoperationen.
- Unmittelbare Familienangehörige oder wichtige andere Personen von Ärzten oder Mitarbeitern am Klinikstandort.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APIOC für Presbyopie und Presbyopie mit Astigmatismus
Presbyopische sphärische oder torische Kontaktlinse
|
Kontaktlinsen für Presbyopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe-Entfernung
Zeitfenster: Tag 7
|
LogMAR mit hohem und niedrigem Kontrast
|
Tag 7
|
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: Tag 7
|
Visuelle Analogskala (0-100 Punkte) 100 ist die bestmögliche Sehqualität
|
Tag 7
|
Kompfort
Zeitfenster: Tag 7
|
Visuelle Analogskala (0-100 Punkte) 100 ist bestmöglicher Komfort
|
Tag 7
|
Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: Tag 7
|
Hoher und niedriger Kontrast
|
Tag 7
|
Mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 7
|
Hoher und niedriger Kontrast
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Tag 7
|
Im Vergleich zu herkömmlichen Brillengläsern als besser/gleich/schlechter bewertet
|
Tag 7
|
Subjektiver Sehvergleich
Zeitfenster: Tag 7
|
Im Vergleich zu herkömmlichen Brillengläsern als besser/gleich/schlechter bewertet
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEN101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Weitergabe von Daten ist nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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