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老眼用 APIOC および乱視のある老眼用 APIOC

2022年1月17日 更新者:Lentechs, LLC

老眼用 APIOC および乱視付き老眼用 APIOC の 7 日間トライアル

視力と快適さは客観的および主観的の両方で、老眼用 APIOC™ または老眼乱視用 APIOC™ コンタクト レンズのいずれかの単焦点コンタクト レンズ装用者を対象に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • Vision Professionals
      • Powell、Ohio、アメリカ、43065
        • EyeCare Professionals of Powell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 被験者は、このプロトコルに記載されている指示に従う意欲と能力があるように見えなければなりません。
  3. 40歳以上70歳以下。
  4. 角膜乱視が 4.00 D 以下。
  5. 屈折乱視が 2.50 D 以下。
  6. 屈折異常範囲 +4.00 DS ~ -6.00 DS
  7. 少なくとも0.75Dの読書付加(二焦点)が必要です
  8. 40 ~ 48 D 以内の平坦および急な角膜測定値。
  9. 不規則乱視のない、透明で健康な角膜。
  10. 両目の正常で健康な結膜。
  11. 活動性の眼疾患がないこと。 屈折異常や老眼は許容されます。
  12. 現在または過去 (過去 3 年以内) にコンタクト レンズを着用していること。
  13. 最良矯正された近方および遠方視力が20/25以上であること。

除外基準:

  1. 不規則な角膜乱視。
  2. 角膜瘢痕が部位外にあり、十分に治癒していない限り。
  3. ピンゲクラ、翼状片、またはソフトコンタクトレンズの装用を妨げるその他の結膜厚異常。
  4. 検査の2週間前に、毎日の人工涙液を含む眼科薬物治療を最近行った。 時折人工涙液の使用は許可されます。
  5. コンタクトレンズの装用を妨げる全身疾患。
  6. 現在妊娠中または授乳中(自己申告)。
  7. -遠方よりも4D以上の近くの外斜視、および6cm以上の後退した近方輻輳中断点を含む斜視または眼球運動障害の病歴。
  8. 活動性のアレルギーにより、コンタクトレンズの装用が妨げられる可能性があります。
  9. 上眼瞼縁は上縁または上縁の上にあります。
  10. 眼または眼瞼の手術歴。
  11. 臨床現場の医師やスタッフの近親者や大切な人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:老眼および乱視のある老眼用 APIOC
老眼用球面またはトーリック コンタクト レンズ
老眼用コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力距離
時間枠:7日目
高コントラストおよび低コントラストの LogMAR
7日目
主観的な視覚の品質
時間枠:7日目
視覚アナログ スケール (0 ~ 100 ポイント) 100 が可能な限り最高の視覚品質です。
7日目
快適
時間枠:7日目
視覚的なアナログスケール (0 ~ 100 ポイント) 100 が最高の快適さです
7日目
近視の視力
時間枠:7日目
高コントラストと低コントラスト
7日目
視力 中級者
時間枠:7日目
高コントラストと低コントラスト
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な快適さ
時間枠:7日目
通常のレンズと比較して、良い/同じ/悪いとして評価
7日目
主観的視力の比較
時間枠:7日目
通常のレンズと比較して、良い/同じ/悪いとして評価
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Quinn, OD, MS、Athens Eye Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEN101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有は予定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

老眼用 APIOC および老眼乱視用 APIOCの臨床試験

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