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노안용 APIOC 및 난시가 있는 노안용 APIOC

2022년 1월 17일 업데이트: Lentechs, LLC

노안을 위한 APIOC 및 난시가 있는 노안을 위한 APIOC의 7일 평가판

노안용 APIOC™ 또는 노안 난시용 APIOC™ 콘택트 렌즈의 단초점 콘택트렌즈 착용자에 대해 객관적 및 주관적 시력과 편안함을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있는 것으로 나타나야 합니다.
  3. 40세 이상 70세 이하.
  4. ≤ 4.00 D의 각막 난시.
  5. ≤ 2.50 D의 굴절 난시.
  6. 굴절 이상 범위 +4.00DS ~ -6.00DS
  7. 최소 0.75D의 판독 추가(이중초점)가 필요합니다.
  8. 40~48D 이내의 평평하고 가파른 각막곡률 측정값
  9. 불규칙한 난시가 없는 깨끗하고 건강한 각막.
  10. 양쪽 눈의 정상적이고 건강한 결막.
  11. 활성 안구 질환이 없습니다. 굴절 이상 및 노안이 허용됩니다.
  12. 현재 또는 이전(지난 3년 이내) 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.
  13. 20/25 이상의 최고 교정 근거리 및 원거리 시력.

제외 기준:

  1. 불규칙한 각막 난시.
  2. 현장에서 벗어나 잘 치유되지 않는 한 각막 흉터.
  3. 소프트 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 Pinguecula, 익상편 또는 기타 결막 두께 이상.
  4. 검사 전 2주 동안 매일 인공 눈물을 포함한 모든 안구 약물 치료의 최근 사용. 때때로 인공 눈물 사용이 허용됩니다.
  5. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 전신 질환.
  6. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(자가 보고 기준).
  7. 근거리에서 원거리보다 4D 이상인 외사위 및 6cm 이상인 융합 지점의 후퇴를 포함하는 사시 또는 안구 운동 장애의 병력.
  8. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활동성 알레르기.
  9. 위쪽 눈꺼풀 가장자리 또는 위쪽 눈꺼풀 가장자리.
  10. 안구 또는 눈꺼풀 수술의 병력.
  11. 임상 현장에 있는 의사 또는 직원의 직계 가족 또는 중요 지인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노안 및 난시가 있는 노안을 위한 APIOC
노안 구형 또는 토릭 콘택트 렌즈
노안용 콘택트렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 거리
기간: 7일차
고대비 및 저대비 LogMAR
7일차
주관적 시각 품질
기간: 7일차
시각적 아날로그 척도(0~100점) 100은 가능한 최상의 시력입니다.
7일차
편안
기간: 7일차
시각적 아날로그 척도(0-100점) 100이 최상의 편안함
7일차
가까운 시력
기간: 7일차
고 대비 및 저 대비
7일차
시력 중급
기간: 7일차
고 대비 및 저 대비
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 편안함
기간: 7일차
일반 렌즈와 비교하여 양호/동일/불량 등급
7일차
주관적 비전 비교
기간: 7일차
일반 렌즈와 비교하여 양호/동일/불량 등급
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEN101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 예정되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노안용 APIOC 및 난시용 노안용 APIOC에 대한 임상 시험

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