Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APIOC voor presbyopie en APIOC voor presbyopie met astigmatisme

17 januari 2022 bijgewerkt door: Lentechs, LLC

7-daagse proefversie van APIOC voor presbyopie en APIOC voor presbyopie met astigmatisme

Visie en comfort, zowel objectief als subjectief, zullen worden beoordeeld voor dragers van enkelvoudige lenzen voor de APIOC™ for Presbyopia of de APIOC™ for Presbyopia Astigmatism contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Eola Eyes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Gaddie Eye Centers
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Vision Professionals
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Het onderwerp moet bereid en in staat lijken om zich te houden aan de instructies in dit protocol.
  3. Minstens 40 jaar en niet ouder dan 70 jaar.
  4. ≤ 4,00 D van hoornvliesastigmatisme.
  5. ≤ 2,50 D van brekend astigmatisme.
  6. Brekingsfoutbereik +4.00 DS tot -6.00 DS
  7. Vereist een leestoevoeging (bifocaal) van minimaal 0,75 D
  8. Vlakke en steile keratometriemetingen binnen 40 tot 48 D.
  9. Helder, gezond hoornvlies zonder onregelmatig astigmatisme.
  10. Normaal, gezond bindvlies in beide ogen.
  11. Vrij van actieve oogziekte. Brekingsafwijking en presbyopie zijn toegestaan.
  12. Een huidige of voormalige (in de afgelopen 3 jaar) drager van contactlenzen zijn.
  13. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij en veraf beter dan of gelijk aan 20/25.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
  2. Hoornvlieslittekens tenzij off-line-of-site en goed genezen.
  3. Pinguecula, pterygium of andere conjunctivale dikteafwijkingen die het dragen van zachte contactlenzen zouden kunnen verstoren.
  4. Recent gebruik van oculaire farmaceutische behandelingen, inclusief dagelijkse kunsttranen, in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek. Incidenteel gebruik van kunsttranen is toegestaan.
  5. Systemische ziekte die het dragen van contactlenzen zou verstoren.
  6. Momenteel zwanger of lacterend (door zelfrapportage).
  7. Voorgeschiedenis van scheelzien of oogbewegingsstoornis, waaronder exophorie dichtbij dat 4 D of groter is dan ver weg, en een teruggetrokken punt van convergentiepunt dichtbij dat 6 cm of groter is.
  8. Actieve allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen remmen.
  9. Bovenste ooglidrand op of boven de superieure limbus.
  10. Geschiedenis van oog- of ooglidchirurgie.
  11. Directe familieleden of significante anderen van artsen of personeel op de klinische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APIOC voor presbyopie en presbyopie met astigmatisme
Presbyope sferische of torische contactlens
Apparaat: APIOC voor presbyopie en APIOC voor presbyopie voor astigmatisme
Contactlenzen voor presbyopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte Afstand
Tijdsspanne: Dag 7
LogMAR met hoog en laag contrast
Dag 7
Subjectieve zichtkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 7
Visuele analoge schaal (0-100 punten) 100 is de best mogelijke kwaliteit van het zicht
Dag 7
Comfort
Tijdsspanne: Dag 7
Visuele analoge schaal (0-100 punten) 100 is het best mogelijke comfort
Dag 7
Gezichtsscherpte dichtbij
Tijdsspanne: Dag 7
Hoog en laag contrast
Dag 7
Visuele scherpte gemiddeld
Tijdsspanne: Dag 7
Hoog en laag contrast
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Dag 7
Vergeleken met gewone lenzen, beoordeeld als beter/zelfde/slechter
Dag 7
Subjectieve visie Vergelijking
Tijdsspanne: Dag 7
Vergeleken met gewone lenzen, beoordeeld als beter/zelfde/slechter
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lentechs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEN101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen uitwisseling van gegevens gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren