Undersøgelse af de umiddelbare og langsigtede resultater af sygdommen hos patienter med venstre ventrikulær aneurisme kompliceret og ukompliceret af trombose efter transmuralt myokardieinfarkt, ifølge hospitalets register: SIBYL (SIBYL)
Undersøgelse af de umiddelbare og langsigtede resultater af sygdommen hos patienter med venstre ventrikulær aneurisme kompliceret og ukompliceret af trombose efter transmuralt myokardieinfarkt, ifølge hospitalets register
En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse havde til formål at evaluere de umiddelbare og langsigtede resultater hos patienter med venstre ventrikulær aneurisme efter transmuralt myokardieinfarkt.
Der vil blive oprettet et register over patienter med transmuralt myokardieinfarkt indlagt på Kardiologisk Akutafdeling. Registret vil omfatte alle på hinanden følgende indlagte patienter fra 1. januar 2021 til 31. december 2021, som opfylder inklusionskriterierne. På baggrund af dette register vil patienter blive opdelt i grupper: patienter med venstre ventrikel aneurisme og patienter uden aneurisme, patienter med venstre ventrikel. trombose og patienter uden trombose.
Patienterne vil blive kontaktet om 3 og 12 måneder. Overlevende patienter vil blive inviteret til tid til EKG, ekkokardiografi og undersøgelse. De kardiovaskulære hændelser i denne periode vil blive registreret.
Faktorer, der bestemmer prognosen for patienter og deres samtidige sygdomme, umiddelbare og langsigtede prognoser, terapeutiske tiltag og lægemiddelbehandling på hospitals- og ambulantstadier, og patienternes tilslutning til terapi vil blive analyseret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of the Moscow Healthcare Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der havde akut transmuralt myokardieinfarkt, og som var indlagt på akut kardiologisk afdeling på N. V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine fra 1. januar 2021 til 31. december 2021
- Patienter fra 18 til 85 år
- Patienter, der bor i Moskva og Moskva-regionen
- Patienter, der har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen og behandlingen af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at komme til en anden aftale eller besvare spørgeskemaspørgsmålene
- Patienter, der havde gentaget myokardieinfarkt
- Manglende overholdelse af inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe№ 1
patienter, der har forladt ventrikulær aneurisme uden trombose
|
Ikke med
|
|
studiegruppe№ 2
patienter, der har forladt ventrikulær aneurisme med trombose
|
Ikke med
|
|
kontrolgruppe
patienter, der ikke har forladt ventrikulær aneurisme
|
Ikke med
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter med dødelig udgang vil blive identificeret.
Vi vil kontakte de pårørende til de afdøde patienter for at få afklaret dødsdatoen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær hændelse er defineret på af følgende gentagne myokardieinfarkter, hjerneslag, PCI, CABG, lungeemboli.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
For at vurdere overholdelse af den anbefalede behandling ved tilmelding og under det første og andet besøg, vil det originale spørgeskema "The Scale of Adherence of the National Society for Evidence-based Pharmacotherapy" blive brugt. Forpligtelsesskalaen har to modifikationer for at vurdere potentielle og indledende faktiske forpligtelser. Spørgeskemaet kan både bruges til at vurdere overordnet adhærens til lægemiddelbehandling og til at diagnosticere adhærens til et specifikt lægemiddel. Det maksimale antal point på skalaen er 4 point. Minimumsantallet af point på skalaen er 0 point. 4 point betyder fuldstændig manglende overholdelse. 0 point betyder fuld forpligtelse. |
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-05-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .