Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​akutlæge-udført ultralyd til evaluering af patienter med akutte mavesmerter (EchoPAIN)

19. juli 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Virkning af akutlæge-udført ultralyd til evaluering af patienter med akutte mavesmerter, prospektiv randomiseret dobbeltcenterundersøgelse

Ikke-traumatiske mavesmerter er en af ​​de hyppigste klager i akutmedicin. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) har god ydeevne i disse situationer. Det udføres ved patientens seng med øjeblikkeligt resultat. Det er blevet påvist, at en kliniker-udført ultralyd var i stand til at øge diagnosticeringen hos patienter med akutte mavesmerter. Bevisniveauet for dets diagnostiske effektivitet er dog fortsat kontroversielt, især i Europa.

Hovedforskerne havde således til formål at undersøge effektiviteten af ​​tidlig POCUS på diagnostisk nøjagtighed i forbindelse med ikke-traumatiske mavesmerter ved et randomiseret kontrolstudie udført på to akutafdelinger (ED). Sekundære mål vil være sammenligning mellem de to grupper for tid tilbragt i ED før diagnose og disposition (udskrevet hjem eller hospitalsindlæggelse), ordination af supplerende undersøgelser og især radiologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-traumatiske mavesmerter er en af ​​de hyppigste klager i akutmedicin. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) har god ydeevne i disse situationer. Det udføres ved patientens seng med øjeblikkeligt resultat. Det er blevet påvist, at en kliniker-udført ultralyd var i stand til at øge diagnosticeringen hos patienter med akutte mavesmerter.

Hovedforskerne havde således til formål at undersøge effektiviteten af ​​tidlig POCUS på diagnostisk nøjagtighed i forbindelse med ikke-traumatiske mavesmerter ved en randomiseret kontrolundersøgelse udført i to ED. Sekundære mål vil være sammenligning mellem de to grupper for tid tilbragt i ED før diagnose og disposition (udskrevet hjem eller hospitalsindlæggelse), ordination af supplerende undersøgelser og især radiologiske undersøgelser.

Det vil være et randomiseret, kontrolleret, åbent og interventionsstudie. I kontrolgruppen vil diagnosen blive stillet efter klinisk undersøgelse og modtagelse af biologiske analyseresultater. I interventionsgruppen vil en POCUS udført i ED af en lokal investigator blive tilføjet, og diagnosen vil blive etableret efter klinisk undersøgelse, biologisk analysemodtagelse og POCUS. POCUS vil kun blive udført af læger, der har gennemført et valideret træningsprogram.

Ydermere, før studiestart, vil genopfriskningssessioner med fokus på erhvervelsesteknikker og patologiske fund blive organiseret i de to deltagende ED. Sådanne genopfriskningskurser var effektive til at øge operatørernes generelle tillid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Indlægges for akutte mavesmerter, der varer mindre end 5 dage
  • Tilgængelighed i ED på det tidspunkt af en akutlæge uddannet i POCUS
  • Patient, der er i stand til at forstå protokollen og har givet mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller inkluderet i nødinklusionsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret end-of-life med en ikke-genoplive ordre
  • Øjeblikkeligt behov for behandling af hæmodynamisk stabilisering
  • Patient sendt til akutmodtagelsen af ​​en læge uden for hospitalet
  • Gravide og ammende kvinder
  • Ingen social sikring
  • Under værgemål, kuratur eller frihedsberøvet.
  • Forstår ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Point-of-Care ultralyd oven på diagnosearbejde
Abdominal kliniker-udført ultralyd
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig diagnosearbejde uden Point-of-Care-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis diagnostisk rate
Tidsramme: Referencediagnosen vil blive fastsat af en bedømmelseskomité på baggrund af en udtømmende analyse af patientens journal på dag 28.
Sammenligning af frekvensen af ​​nøjagtig diagnostik efter klinisk undersøgelse og biologiske resultater med point-of-care ultralyd (interventionsarm) eller uden (kontrolarm) i henhold til bedømmelseskomitéens diagnostik (referencediagnose).
Referencediagnosen vil blive fastsat af en bedømmelseskomité på baggrund af en udtømmende analyse af patientens journal på dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Brau, CHD Vendée
  • Ledende efterforsker: Philippe Leconte, CHU Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner