- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912206
Virkningen af akutlæge-udført ultralyd til evaluering af patienter med akutte mavesmerter (EchoPAIN)
Virkning af akutlæge-udført ultralyd til evaluering af patienter med akutte mavesmerter, prospektiv randomiseret dobbeltcenterundersøgelse
Ikke-traumatiske mavesmerter er en af de hyppigste klager i akutmedicin. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) har god ydeevne i disse situationer. Det udføres ved patientens seng med øjeblikkeligt resultat. Det er blevet påvist, at en kliniker-udført ultralyd var i stand til at øge diagnosticeringen hos patienter med akutte mavesmerter. Bevisniveauet for dets diagnostiske effektivitet er dog fortsat kontroversielt, især i Europa.
Hovedforskerne havde således til formål at undersøge effektiviteten af tidlig POCUS på diagnostisk nøjagtighed i forbindelse med ikke-traumatiske mavesmerter ved et randomiseret kontrolstudie udført på to akutafdelinger (ED). Sekundære mål vil være sammenligning mellem de to grupper for tid tilbragt i ED før diagnose og disposition (udskrevet hjem eller hospitalsindlæggelse), ordination af supplerende undersøgelser og især radiologiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-traumatiske mavesmerter er en af de hyppigste klager i akutmedicin. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) har god ydeevne i disse situationer. Det udføres ved patientens seng med øjeblikkeligt resultat. Det er blevet påvist, at en kliniker-udført ultralyd var i stand til at øge diagnosticeringen hos patienter med akutte mavesmerter.
Hovedforskerne havde således til formål at undersøge effektiviteten af tidlig POCUS på diagnostisk nøjagtighed i forbindelse med ikke-traumatiske mavesmerter ved en randomiseret kontrolundersøgelse udført i to ED. Sekundære mål vil være sammenligning mellem de to grupper for tid tilbragt i ED før diagnose og disposition (udskrevet hjem eller hospitalsindlæggelse), ordination af supplerende undersøgelser og især radiologiske undersøgelser.
Det vil være et randomiseret, kontrolleret, åbent og interventionsstudie. I kontrolgruppen vil diagnosen blive stillet efter klinisk undersøgelse og modtagelse af biologiske analyseresultater. I interventionsgruppen vil en POCUS udført i ED af en lokal investigator blive tilføjet, og diagnosen vil blive etableret efter klinisk undersøgelse, biologisk analysemodtagelse og POCUS. POCUS vil kun blive udført af læger, der har gennemført et valideret træningsprogram.
Ydermere, før studiestart, vil genopfriskningssessioner med fokus på erhvervelsesteknikker og patologiske fund blive organiseret i de to deltagende ED. Sådanne genopfriskningskurser var effektive til at øge operatørernes generelle tillid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Indlægges for akutte mavesmerter, der varer mindre end 5 dage
- Tilgængelighed i ED på det tidspunkt af en akutlæge uddannet i POCUS
- Patient, der er i stand til at forstå protokollen og har givet mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller inkluderet i nødinklusionsproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret end-of-life med en ikke-genoplive ordre
- Øjeblikkeligt behov for behandling af hæmodynamisk stabilisering
- Patient sendt til akutmodtagelsen af en læge uden for hospitalet
- Gravide og ammende kvinder
- Ingen social sikring
- Under værgemål, kuratur eller frihedsberøvet.
- Forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Point-of-Care ultralyd oven på diagnosearbejde
|
Abdominal kliniker-udført ultralyd
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig diagnosearbejde uden Point-of-Care-ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcis diagnostisk rate
Tidsramme: Referencediagnosen vil blive fastsat af en bedømmelseskomité på baggrund af en udtømmende analyse af patientens journal på dag 28.
|
Sammenligning af frekvensen af nøjagtig diagnostik efter klinisk undersøgelse og biologiske resultater med point-of-care ultralyd (interventionsarm) eller uden (kontrolarm) i henhold til bedømmelseskomitéens diagnostik (referencediagnose).
|
Referencediagnosen vil blive fastsat af en bedømmelseskomité på baggrund af en udtømmende analyse af patientens journal på dag 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Brau, CHD Vendée
- Ledende efterforsker: Philippe Leconte, CHU Nantes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD20_0133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .