- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912206
Impact van door een arts uitgevoerde echografie voor de evaluatie van patiënten met acute buikpijn (EchoPAIN)
Impact van door een spoedarts uitgevoerde echografie voor de evaluatie van patiënten met acute buikpijn, prospectieve gerandomiseerde dual-center studie
Niet-traumatische buikpijn is een van de meest voorkomende klachten in de Spoedeisende Hulp. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) presteert goed in deze situaties. Het wordt uitgevoerd aan het bed van de patiënt met onmiddellijk resultaat. Het is aangetoond dat een door een arts uitgevoerde echografie de nauwkeurigheid van de diagnose bij patiënten met acute buikpijn kon vergroten. Het bewijsniveau van de diagnostische werkzaamheid blijft echter controversieel, met name in Europa.
De hoofdonderzoekers probeerden dus de werkzaamheid van vroege POCUS op diagnostische accuratesse in de context van niet-traumatische buikpijn te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde controlestudie die werd uitgevoerd op twee spoedeisende hulpafdelingen (SEH). Secundaire doelstellingen zijn vergelijking tussen de twee groepen voor de tijd doorgebracht op de SEH vóór diagnose en dispositie (ontslag naar huis of ziekenhuisopname), het voorschrijven van aanvullende onderzoeken en in het bijzonder radiologische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-traumatische buikpijn is een van de meest voorkomende klachten in de Spoedeisende Hulp. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) presteert goed in deze situaties. Het wordt uitgevoerd aan het bed van de patiënt met onmiddellijk resultaat. Het is aangetoond dat een door een arts uitgevoerde echografie de nauwkeurigheid van de diagnose bij patiënten met acute buikpijn kon vergroten.
De hoofdonderzoekers probeerden dus de werkzaamheid van vroege POCUS op diagnostische nauwkeurigheid in de context van niet-traumatische buikpijn te onderzoeken door een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd in twee ED. Secundaire doelstellingen zijn vergelijking tussen de twee groepen voor de tijd doorgebracht op de SEH vóór diagnose en dispositie (ontslag naar huis of ziekenhuisopname), het voorschrijven van aanvullende onderzoeken en in het bijzonder radiologische onderzoeken.
Het wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, open en interventionele studie. In de controlegroep wordt de diagnose gesteld na klinisch onderzoek en ontvangst van biologische analyseresultaten. In de interventionele groep wordt een POCUS uitgevoerd op de SEH door een lokale onderzoeker toegevoegd en wordt de diagnose gesteld na klinisch onderzoek, ontvangst van biologische analyse en POCUS. POCUS wordt alleen uitgevoerd door artsen die een gevalideerd trainingsprogramma hebben gevolgd.
Bovendien zullen er voor aanvang van de studie opfrissessies worden georganiseerd die gericht zijn op acquisitietechnieken en pathologische bevindingen in de twee deelnemende SEH's. Dergelijke opfriscursussen waren efficiënt om het algehele vertrouwen van operators te vergroten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Toegelaten bij acute buikpijn die minder dan 5 dagen aanhoudt
- Beschikbaarheid op de SEH op dat moment van een SEH-arts die is opgeleid in POCUS
- Patiënt die het protocol kan begrijpen en die mondeling geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek of opgenomen is in de noodopnameprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd levenseinde met een bevel om niet te reanimeren
- Onmiddellijke behoefte aan management voor hemodynamische stabilisatie
- Patiënt naar de SEH gestuurd door een arts buiten het ziekenhuis
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Geen sociale zekerheid
- Onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming.
- Versta geen Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Point-of-Care Ultrasound bovenop diagnosewerk
|
Abdominale clinicus uitgevoerde echografie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke diagnose zonder Point-of-Care Ultrasound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exact diagnostisch tarief
Tijdsspanne: De referentiediagnose wordt bepaald door een beoordelingscommissie op basis van een uitgebreide analyse van het dossier van de patiënt op dag 28
|
Vergelijking van het percentage exacte diagnostiek na klinisch onderzoek en biologische resultaten met point-of-care echografie (interventionele arm) of zonder (controle-arm) volgens de beoordelingscommissie diagnostiek (referentiediagnose).
|
De referentiediagnose wordt bepaald door een beoordelingscommissie op basis van een uitgebreide analyse van het dossier van de patiënt op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Brau, CHD Vendée
- Hoofdonderzoeker: Philippe Leconte, CHU Nantes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD20_0133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .