Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van door een arts uitgevoerde echografie voor de evaluatie van patiënten met acute buikpijn (EchoPAIN)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impact van door een spoedarts uitgevoerde echografie voor de evaluatie van patiënten met acute buikpijn, prospectieve gerandomiseerde dual-center studie

Niet-traumatische buikpijn is een van de meest voorkomende klachten in de Spoedeisende Hulp. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) presteert goed in deze situaties. Het wordt uitgevoerd aan het bed van de patiënt met onmiddellijk resultaat. Het is aangetoond dat een door een arts uitgevoerde echografie de nauwkeurigheid van de diagnose bij patiënten met acute buikpijn kon vergroten. Het bewijsniveau van de diagnostische werkzaamheid blijft echter controversieel, met name in Europa.

De hoofdonderzoekers probeerden dus de werkzaamheid van vroege POCUS op diagnostische accuratesse in de context van niet-traumatische buikpijn te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde controlestudie die werd uitgevoerd op twee spoedeisende hulpafdelingen (SEH). Secundaire doelstellingen zijn vergelijking tussen de twee groepen voor de tijd doorgebracht op de SEH vóór diagnose en dispositie (ontslag naar huis of ziekenhuisopname), het voorschrijven van aanvullende onderzoeken en in het bijzonder radiologische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet-traumatische buikpijn is een van de meest voorkomende klachten in de Spoedeisende Hulp. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) presteert goed in deze situaties. Het wordt uitgevoerd aan het bed van de patiënt met onmiddellijk resultaat. Het is aangetoond dat een door een arts uitgevoerde echografie de nauwkeurigheid van de diagnose bij patiënten met acute buikpijn kon vergroten.

De hoofdonderzoekers probeerden dus de werkzaamheid van vroege POCUS op diagnostische nauwkeurigheid in de context van niet-traumatische buikpijn te onderzoeken door een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd in twee ED. Secundaire doelstellingen zijn vergelijking tussen de twee groepen voor de tijd doorgebracht op de SEH vóór diagnose en dispositie (ontslag naar huis of ziekenhuisopname), het voorschrijven van aanvullende onderzoeken en in het bijzonder radiologische onderzoeken.

Het wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, open en interventionele studie. In de controlegroep wordt de diagnose gesteld na klinisch onderzoek en ontvangst van biologische analyseresultaten. In de interventionele groep wordt een POCUS uitgevoerd op de SEH door een lokale onderzoeker toegevoegd en wordt de diagnose gesteld na klinisch onderzoek, ontvangst van biologische analyse en POCUS. POCUS wordt alleen uitgevoerd door artsen die een gevalideerd trainingsprogramma hebben gevolgd.

Bovendien zullen er voor aanvang van de studie opfrissessies worden georganiseerd die gericht zijn op acquisitietechnieken en pathologische bevindingen in de twee deelnemende SEH's. Dergelijke opfriscursussen waren efficiënt om het algehele vertrouwen van operators te vergroten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Toegelaten bij acute buikpijn die minder dan 5 dagen aanhoudt
  • Beschikbaarheid op de SEH op dat moment van een SEH-arts die is opgeleid in POCUS
  • Patiënt die het protocol kan begrijpen en die mondeling geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek of opgenomen is in de noodopnameprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd levenseinde met een bevel om niet te reanimeren
  • Onmiddellijke behoefte aan management voor hemodynamische stabilisatie
  • Patiënt naar de SEH gestuurd door een arts buiten het ziekenhuis
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geen sociale zekerheid
  • Onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming.
  • Versta geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Point-of-Care Ultrasound bovenop diagnosewerk
Abdominale clinicus uitgevoerde echografie
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke diagnose zonder Point-of-Care Ultrasound

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exact diagnostisch tarief
Tijdsspanne: De referentiediagnose wordt bepaald door een beoordelingscommissie op basis van een uitgebreide analyse van het dossier van de patiënt op dag 28
Vergelijking van het percentage exacte diagnostiek na klinisch onderzoek en biologische resultaten met point-of-care echografie (interventionele arm) of zonder (controle-arm) volgens de beoordelingscommissie diagnostiek (referentiediagnose).
De referentiediagnose wordt bepaald door een beoordelingscommissie op basis van een uitgebreide analyse van het dossier van de patiënt op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Brau, CHD Vendée
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Leconte, CHU Nantes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren