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Einfluss des notärztlich durchgeführten Ultraschalls auf die Beurteilung von Patienten mit akuten Bauchschmerzen (EchoPAIN)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Einfluss des notärztlich durchgeführten Ultraschalls auf die Beurteilung von Patienten mit akuten Bauchschmerzen, prospektive randomisierte Dual-Center-Studie

Nichttraumatische Bauchschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Notfallmedizin. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) hat in diesen Situationen eine gute Leistung. Es wird am Bett des Patienten mit sofortigen Ergebnissen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass ein vom Arzt durchgeführter Ultraschall die Diagnosegenauigkeit bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen erhöhen konnte. Allerdings ist die Evidenzlage seiner diagnostischen Wirksamkeit insbesondere in Europa nach wie vor umstritten.

Die Studienleiter wollten daher die Wirksamkeit des frühen POCUS auf die diagnostische Genauigkeit im Zusammenhang mit nicht-traumatischen Bauchschmerzen durch eine randomisierte Kontrollstudie untersuchen, die in zwei Notaufnahmen (ED) durchgeführt wurde. Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der in der Notaufnahme verbrachten Zeit vor der Diagnose und Disposition (Entlassung nach Hause oder Krankenhausaufenthalt), die Verschreibung ergänzender Untersuchungen und insbesondere radiologische Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nichttraumatische Bauchschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Notfallmedizin. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) hat in diesen Situationen eine gute Leistung. Es wird am Bett des Patienten mit sofortigen Ergebnissen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass ein vom Arzt durchgeführter Ultraschall die Diagnosegenauigkeit bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen erhöhen konnte.

Die Studienleiter wollten daher die Wirksamkeit des frühen POCUS auf die diagnostische Genauigkeit im Zusammenhang mit nicht-traumatischen Bauchschmerzen durch eine randomisierte Kontrollstudie in zwei Notaufnahmen untersuchen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der in der Notaufnahme verbrachten Zeit vor der Diagnose und Disposition (Entlassung nach Hause oder Krankenhausaufenthalt), die Verschreibung ergänzender Untersuchungen und insbesondere radiologische Untersuchungen.

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene und interventionelle Studie. In der Kontrollgruppe wird die Diagnose nach klinischer Untersuchung und Erhalt der biologischen Analyseergebnisse gestellt. In der Interventionsgruppe wird ein POCUS hinzugefügt, der in der Notaufnahme von einem lokalen Ermittler durchgeführt wird, und die Diagnose wird nach klinischer Untersuchung, Empfang der biologischen Analyse und POCUS gestellt. POCUS wird nur von Ärzten durchgeführt, die ein validiertes Schulungsprogramm absolviert haben.

Darüber hinaus werden vor Beginn der Studie Auffrischungssitzungen mit Schwerpunkt auf Akquisitionstechniken und pathologischen Befunden in den beiden teilnehmenden Notaufnahmen organisiert. Solche Auffrischungskurse waren effizient, um das allgemeine Vertrauen der Bediener zu stärken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Zugelassen bei akuten Bauchschmerzen, die weniger als 5 Tage andauern
  • Verfügbarkeit in der Notaufnahme zu diesem Zeitpunkt eines in POCUS ausgebildeten Notarztes
  • Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und der mündlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat oder in das Notfalleinschlussverfahren aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Lebensende mit einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung
  • Unmittelbarer Behandlungsbedarf zur hämodynamischen Stabilisierung
  • Patient wurde von einem außerklinischen Arzt in die Notaufnahme geschickt
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Keine Sozialversicherung
  • Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug.
  • Verstehe kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Point-of-Care-Ultraschall zusätzlich zur diagnostischen Abklärung
Vom Baucharzt durchgeführter Ultraschall
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Diagnostik ohne Point-of-Care-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exakte diagnostische Rate
Zeitfenster: Die Referenzdiagnose wird von einem Bewertungsausschuss auf der Grundlage einer umfassenden Analyse der Patientenakte an Tag 28 festgelegt
Vergleich der Rate der exakten Diagnose nach klinischer Untersuchung und biologischen Ergebnissen mit Point-of-Care-Ultraschall (interventioneller Arm) oder ohne (Kontrollarm) gemäß Bewertungsausschussdiagnostik (Referenzdiagnose).
Die Referenzdiagnose wird von einem Bewertungsausschuss auf der Grundlage einer umfassenden Analyse der Patientenakte an Tag 28 festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François Brau, CHD Vendée
  • Hauptermittler: Philippe Leconte, CHU Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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