- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912206
Einfluss des notärztlich durchgeführten Ultraschalls auf die Beurteilung von Patienten mit akuten Bauchschmerzen (EchoPAIN)
Einfluss des notärztlich durchgeführten Ultraschalls auf die Beurteilung von Patienten mit akuten Bauchschmerzen, prospektive randomisierte Dual-Center-Studie
Nichttraumatische Bauchschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Notfallmedizin. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) hat in diesen Situationen eine gute Leistung. Es wird am Bett des Patienten mit sofortigen Ergebnissen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass ein vom Arzt durchgeführter Ultraschall die Diagnosegenauigkeit bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen erhöhen konnte. Allerdings ist die Evidenzlage seiner diagnostischen Wirksamkeit insbesondere in Europa nach wie vor umstritten.
Die Studienleiter wollten daher die Wirksamkeit des frühen POCUS auf die diagnostische Genauigkeit im Zusammenhang mit nicht-traumatischen Bauchschmerzen durch eine randomisierte Kontrollstudie untersuchen, die in zwei Notaufnahmen (ED) durchgeführt wurde. Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der in der Notaufnahme verbrachten Zeit vor der Diagnose und Disposition (Entlassung nach Hause oder Krankenhausaufenthalt), die Verschreibung ergänzender Untersuchungen und insbesondere radiologische Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichttraumatische Bauchschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Notfallmedizin. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) hat in diesen Situationen eine gute Leistung. Es wird am Bett des Patienten mit sofortigen Ergebnissen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass ein vom Arzt durchgeführter Ultraschall die Diagnosegenauigkeit bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen erhöhen konnte.
Die Studienleiter wollten daher die Wirksamkeit des frühen POCUS auf die diagnostische Genauigkeit im Zusammenhang mit nicht-traumatischen Bauchschmerzen durch eine randomisierte Kontrollstudie in zwei Notaufnahmen untersuchen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der in der Notaufnahme verbrachten Zeit vor der Diagnose und Disposition (Entlassung nach Hause oder Krankenhausaufenthalt), die Verschreibung ergänzender Untersuchungen und insbesondere radiologische Untersuchungen.
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene und interventionelle Studie. In der Kontrollgruppe wird die Diagnose nach klinischer Untersuchung und Erhalt der biologischen Analyseergebnisse gestellt. In der Interventionsgruppe wird ein POCUS hinzugefügt, der in der Notaufnahme von einem lokalen Ermittler durchgeführt wird, und die Diagnose wird nach klinischer Untersuchung, Empfang der biologischen Analyse und POCUS gestellt. POCUS wird nur von Ärzten durchgeführt, die ein validiertes Schulungsprogramm absolviert haben.
Darüber hinaus werden vor Beginn der Studie Auffrischungssitzungen mit Schwerpunkt auf Akquisitionstechniken und pathologischen Befunden in den beiden teilnehmenden Notaufnahmen organisiert. Solche Auffrischungskurse waren effizient, um das allgemeine Vertrauen der Bediener zu stärken
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Zugelassen bei akuten Bauchschmerzen, die weniger als 5 Tage andauern
- Verfügbarkeit in der Notaufnahme zu diesem Zeitpunkt eines in POCUS ausgebildeten Notarztes
- Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und der mündlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat oder in das Notfalleinschlussverfahren aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Dokumentiertes Lebensende mit einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung
- Unmittelbarer Behandlungsbedarf zur hämodynamischen Stabilisierung
- Patient wurde von einem außerklinischen Arzt in die Notaufnahme geschickt
- Schwangere und stillende Frauen
- Keine Sozialversicherung
- Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug.
- Verstehe kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Point-of-Care-Ultraschall zusätzlich zur diagnostischen Abklärung
|
Vom Baucharzt durchgeführter Ultraschall
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Diagnostik ohne Point-of-Care-Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exakte diagnostische Rate
Zeitfenster: Die Referenzdiagnose wird von einem Bewertungsausschuss auf der Grundlage einer umfassenden Analyse der Patientenakte an Tag 28 festgelegt
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Vergleich der Rate der exakten Diagnose nach klinischer Untersuchung und biologischen Ergebnissen mit Point-of-Care-Ultraschall (interventioneller Arm) oder ohne (Kontrollarm) gemäß Bewertungsausschussdiagnostik (Referenzdiagnose).
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Die Referenzdiagnose wird von einem Bewertungsausschuss auf der Grundlage einer umfassenden Analyse der Patientenakte an Tag 28 festgelegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François Brau, CHD Vendée
- Hauptermittler: Philippe Leconte, CHU Nantes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD20_0133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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