Virkningen av akuttlege-utført ultralyd for evaluering av pasienter med akutte magesmerter (EchoPAIN)
Effekten av akuttlege-utført ultralyd for evaluering av pasienter med akutte magesmerter, prospektiv randomisert dobbeltsenterstudie
Ikke-traumatiske magesmerter er en av de hyppigste plagene innen akuttmedisin. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) har god ytelse i disse situasjonene. Det utføres ved pasientens seng med umiddelbare resultater. Det er påvist at en kliniker utført ultralyd var i stand til å øke nøyaktigheten av diagnosen hos pasienter med akutte magesmerter. Imidlertid er nivået av bevis for dens diagnostiske effektivitet fortsatt kontroversielt, spesielt i Europa.
Hovedetterforskerne hadde derfor som mål å undersøke effekten av tidlig POCUS på diagnostisk nøyaktighet i sammenheng med ikke-traumatiske magesmerter ved en randomisert kontrollstudie utført i to akuttmottak (ED). Sekundære mål vil være sammenligning mellom de to gruppene for tid brukt på akuttmottaket før diagnose og disposisjon (utskrevet hjem eller sykehusinnleggelse), foreskrivning av komplementære undersøkelser og spesielt røntgenundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-traumatiske magesmerter er en av de hyppigste plagene innen akuttmedisin. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) har god ytelse i disse situasjonene. Det utføres ved pasientens seng med umiddelbare resultater. Det er påvist at en kliniker utført ultralyd var i stand til å øke nøyaktigheten av diagnosen hos pasienter med akutte magesmerter.
Hovedetterforskerne hadde derfor som mål å undersøke effekten av tidlig POCUS på diagnostisk nøyaktighet i sammenheng med ikke-traumatiske magesmerter ved en randomisert kontrollstudie utført i to ED. Sekundære mål vil være sammenligning mellom de to gruppene for tid brukt på akuttmottaket før diagnose og disposisjon (utskrevet hjem eller sykehusinnleggelse), foreskrivning av komplementære undersøkelser og spesielt røntgenundersøkelser.
Det vil være en randomisert, kontrollert, åpen og intervensjonell studie. I kontrollgruppen vil diagnosen stilles etter klinisk undersøkelse og mottak av biologiske analyseresultater. I intervensjonsgruppen vil en POCUS utført i ED av en lokal etterforsker bli lagt til og diagnosen vil bli etablert etter klinisk undersøkelse, biologisk analysemottak og POCUS. POCUS vil kun utføres av leger som har fullført et validert treningsprogram.
Videre, før studiestart, vil oppdateringsøkter fokusert på tilegnelsesteknikker og patologiske funn bli organisert i de to deltakende ED. Slike oppfriskningskurs var effektive for å øke den generelle tilliten til operatørene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Innlagt for akutte magesmerter som varer i mindre enn 5 dager
- Tilgjengelighet i ED på det tidspunktet av en akuttlege opplært i POCUS
- Pasienten er i stand til å forstå protokollen og har gitt muntlig informert samtykke til å delta i studien eller inkludert i nødinkluderingsprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert livets slutt med pålegg om ikke gjenopplive
- Umiddelbart behov for behandling for hemodynamisk stabilisering
- Pasienten ble sendt til legevakten av en lege utenom sykehus
- Gravide og ammende kvinner
- Ingen trygd
- Under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet.
- Forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Point-of-Care ultralyd på toppen av diagnosearbeid
|
Abdominal kliniker utført ultralyd
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig diagnosearbeid uten Point-of-Care-ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig diagnostisk rate
Tidsramme: Referansediagnosen vil bli fastsatt av en bedømmelseskomité på grunnlag av en uttømmende analyse av pasientjournalen på dag 28.
|
Sammenligning av frekvensen av eksakt diagnostikk etter klinisk undersøkelse og biologiske resultater med punkt-of-care ultralyd (intervensjonsarm) eller uten (kontrollarm) i henhold til bedømmelseskomiteens diagnostikk (referansediagnose).
|
Referansediagnosen vil bli fastsatt av en bedømmelseskomité på grunnlag av en uttømmende analyse av pasientjournalen på dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Brau, CHD Vendée
- Hovedetterforsker: Philippe Leconte, CHU Nantes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD20_0133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .