Impact de l'échographie effectuée par un médecin d'urgence pour l'évaluation des patients souffrant de douleur abdominale aiguë (EchoPAIN)
Impact de l'échographie réalisée par un médecin d'urgence pour l'évaluation des patients souffrant de douleurs abdominales aiguës, étude prospective randomisée à double centre
Les douleurs abdominales non traumatiques sont l'une des plaintes les plus fréquentes en médecine d'urgence. L'échographie au point de service (POCUS) a de bonnes performances dans ces situations. Elle est réalisée au chevet du patient avec des résultats immédiats. Il a été démontré qu'une échographie réalisée par un clinicien pouvait augmenter la précision du diagnostic chez les patients souffrant de douleurs abdominales aiguës. Cependant, le niveau de preuve de son efficacité diagnostique reste controversé en particulier en Europe.
Les investigateurs principaux ont donc cherché à investiguer l'efficacité du POCUS précoce sur la précision diagnostique dans le cadre de douleurs abdominales non traumatiques par une étude randomisée contrôlée menée dans deux services d'urgences (SU). Les objectifs secondaires seront la comparaison entre les deux groupes du temps passé au service des urgences avant le diagnostic et l'état (sortie à domicile ou hospitalisation), la prescription des examens complémentaires et en particulier les examens radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs abdominales non traumatiques sont l'une des plaintes les plus fréquentes en médecine d'urgence. L'échographie au point de service (POCUS) a de bonnes performances dans ces situations. Elle est réalisée au chevet du patient avec des résultats immédiats. Il a été démontré qu'une échographie réalisée par un clinicien pouvait augmenter la précision du diagnostic chez les patients souffrant de douleurs abdominales aiguës.
Les investigateurs principaux ont donc cherché à investiguer l'efficacité du POCUS précoce sur la précision diagnostique dans le cadre de douleurs abdominales non traumatiques par une étude contrôle randomisée menée dans deux urgences. Les objectifs secondaires seront la comparaison entre les deux groupes du temps passé au service des urgences avant le diagnostic et l'état (sortie à domicile ou hospitalisation), la prescription des examens complémentaires et en particulier les examens radiologiques.
Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et interventionnelle. Dans le groupe témoin, le diagnostic sera établi après examen clinique et réception des résultats d'analyses biologiques. Dans le groupe interventionnel, un POCUS réalisé au service des urgences par un investigateur local sera ajouté et le diagnostic sera établi après examen clinique, réception des analyses biologiques et POCUS. Le POCUS ne sera effectué que par des médecins ayant suivi un programme de formation validé.
De plus, avant le début de l'étude, des sessions de remise à niveau axées sur les techniques d'acquisition et les résultats pathologiques seront organisées dans les deux urgences participantes. Ces cours de remise à niveau étaient efficaces pour accroître la confiance globale des opérateurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Admis pour des douleurs abdominales aiguës de moins de 5 jours
- Disponibilité au service des urgences à ce moment-là d'un médecin urgentiste formé en POCUS
- Patient capable de comprendre le protocole et ayant donné son consentement éclairé oral pour participer à l'étude ou inclus dans la procédure d'inclusion d'urgence
Critère d'exclusion:
- Fin de vie documentée avec une ordonnance de ne pas réanimer
- Besoin immédiat de prise en charge pour la stabilisation hémodynamique
- Patient envoyé aux urgences par un praticien extra-hospitalier
- Femmes enceintes et allaitantes
- Pas de sécurité sociale
- Sous tutelle, curatelle ou privation de liberté.
- Ne comprend pas le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Échographie au point de service en plus du bilan de diagnostic
|
Échographie abdominale réalisée par un clinicien
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Bilan de diagnostic habituel sans échographie au point de service
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de diagnostic exact
Délai: Le diagnostic de référence sera déterminé par une commission d'arbitrage sur la base d'une analyse exhaustive du dossier du patient à J28
|
Comparaison du taux de diagnostic exact après examen clinique et des résultats biologiques avec échographie au point d'intervention (bras interventionnel) ou sans (bras contrôle) selon le diagnostic du comité d'arbitrage (diagnostic de référence).
|
Le diagnostic de référence sera déterminé par une commission d'arbitrage sur la base d'une analyse exhaustive du dossier du patient à J28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Brau, CHD Vendée
- Chercheur principal: Philippe Leconte, CHU Nantes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD20_0133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .