Wpływ ultrasonografii wykonywanej przez lekarza ratunkowego na ocenę pacjentów z ostrym bólem brzucha (EchoPAIN)
Wpływ ultrasonografii wykonywanej przez lekarza ratunkowego na ocenę pacjentów z ostrym bólem brzucha, prospektywne randomizowane badanie dwuośrodkowe
Nieurazowe bóle brzucha są jedną z najczęstszych dolegliwości w medycynie ratunkowej. Ultradźwięki Point-of-Care (POCUS) mają dobre wyniki w takich sytuacjach. Wykonywany jest przy łóżku pacjenta z natychmiastowym efektem. Wykazano, że badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza było w stanie zwiększyć trafność rozpoznania u pacjentów z ostrym bólem brzucha. Jednak poziom dowodów na jego skuteczność diagnostyczną pozostaje kontrowersyjny, zwłaszcza w Europie.
Głównym celem badaczy było zatem zbadanie skuteczności wczesnego POCUS w zakresie dokładności diagnostycznej w kontekście nieurazowego bólu brzucha w randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym na dwóch oddziałach ratunkowych (SOR). Drugorzędnymi celami będzie porównanie między dwiema grupami czasu spędzonego na SOR przed diagnozą i dyspozycją (wypisanie do domu lub hospitalizacja), zalecenie badań uzupełniających, aw szczególności badań radiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieurazowe bóle brzucha są jedną z najczęstszych dolegliwości w medycynie ratunkowej. Ultradźwięki Point-of-Care (POCUS) mają dobre wyniki w takich sytuacjach. Wykonywany jest przy łóżku pacjenta z natychmiastowym efektem. Wykazano, że badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza było w stanie zwiększyć trafność rozpoznania u pacjentów z ostrym bólem brzucha.
W związku z tym główni badacze mieli na celu zbadanie skuteczności wczesnego POCUS w zakresie dokładności diagnostycznej w kontekście nieurazowego bólu brzucha w randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym na dwóch oddziałach ratunkowych. Drugorzędnymi celami będzie porównanie między dwiema grupami czasu spędzonego na SOR przed diagnozą i dyspozycją (wypisanie do domu lub hospitalizacja), zalecenie badań uzupełniających, aw szczególności badań radiologicznych.
Będzie to randomizowane, kontrolowane, otwarte i interwencyjne badanie. W grupie kontrolnej rozpoznanie zostanie ustalone po badaniu klinicznym i otrzymaniu wyników analizy biologicznej. W grupie interwencyjnej zostanie dodany POCUS wykonany na SOR przez lokalnego badacza, a diagnoza zostanie ustalona po badaniu klinicznym, otrzymaniu analizy biologicznej i POCUS. POCUS będzie wykonywany wyłącznie przez lekarzy, którzy ukończyli zatwierdzony program szkoleniowy.
Ponadto, przed rozpoczęciem badania, w dwóch uczestniczących SORach zostaną zorganizowane sesje odświeżające skupione na technikach akwizycji i wynikach badań patologicznych. Takie kursy przypominające skutecznie zwiększały ogólne zaufanie operatorów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Przyjęty z powodu ostrych bólów brzucha trwających krócej niż 5 dni
- Dostępność na SOR w tym czasie lekarza medycyny ratunkowej przeszkolonego w POCUS
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził ustną świadomą zgodę na udział w badaniu lub objęty procedurą włączenia w trybie pilnym
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane zakończenie życia z nakazem zakazu reanimacji
- Natychmiastowa potrzeba postępowania w celu stabilizacji hemodynamicznej
- Pacjent wysłany na SOR przez lekarza spoza szpitala
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Brak zabezpieczenia społecznego
- Pod kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności.
- Nie rozumiem francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
USG w miejscu opieki nad pacjentem jako uzupełnienie diagnostyki
|
USG jamy brzusznej wykonywane przez lekarza
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła diagnostyka bez USG w punkcie opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładny wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: Rozpoznanie referencyjne zostanie ustalone przez komisję orzekającą na podstawie wyczerpującej analizy dokumentacji pacjenta w dniu 28
|
Porównanie odsetka dokładnej diagnostyki po badaniu klinicznym i wyników biologicznych z ultrasonografią przyłóżkową (ramię interwencyjne) lub bez (ramię kontrolne) według diagnostycznej komisji orzekającej (diagnoza referencyjna).
|
Rozpoznanie referencyjne zostanie ustalone przez komisję orzekającą na podstawie wyczerpującej analizy dokumentacji pacjenta w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François Brau, CHD Vendée
- Główny śledczy: Philippe Leconte, CHU Nantes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD20_0133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .