Tegaderm vs. Transpore for øjenbeskyttelse under anæstesi
24. oktober 2024 opdateret af: Tufts Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Tegaderm vs. Transpore for øjenbeskyttelse under anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af øjenlågserytem efter anæstesi med brugen af TegadermTM vs. Transpore®.
Vores nulhypotese er, at frekvensen af erytem vil være ens mellem de to grupper, da der ikke er noget bevis i øjeblikket, der tyder på andet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Tufts Medical Center bruges en række forskellige selvklæbende tape til at lukke øjnene under anæstesi, herunder 3MTM TegadermTM og Sharn Anesthesia Transpore®, uden præference for det ene eller det andet.
Mens alle disse produkter mindsker risikoen for hornhindeafslidning, har ingen af disse produkter vist sig at være de andre overlegne med hensyn til øjenlågsirritation.
Ifølge Sharn Anesthesia er "[Transpore®] klæbemidlet let nok til at reducere skader på det ydre øje" (3).
Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for denne påstand.
Alt efterforskerne ved er, at Transpore er belagt med et trykfølsomt akrylklæber af medicinsk kvalitet, og at der ingen phthalater er, den er latexfri og silikonefri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Operationer planlagt til anæstesi af enhver varighed
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke giver sit samtykke
- Enhver patient, der har:
- Eksisterende øjenlågserytem eller andre øjenlågstraumer
- Øjenlågspiercinger
- Enhver operation i hovedet, hjernen, nakken, tænderne, munden, øjnene eller ansigtet
- Operation i liggende stilling
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tegaderm til venstre
Efter indgivelse af generel anæstesi placeres Tegaderm på venstre øje og Transpore på højre øje.
|
Øjentape for at beskytte øjet mod hornhindeafskrabninger under operationen.
|
|
Eksperimentel: Transporter til højre
Efter indgivelse af generel anæstesi placeres Transpore på højre øje og Tegaderm på venstre øje.
|
Øjentape for at beskytte øjet mod hornhindeafskrabninger under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af øjenlåg med erytem i slutningen af operationen efter fjernelse af Tegaderm vs. Transpore
Tidsramme: Umiddelbart efter tape fjernelse
|
Grad af erytem set på billedet taget af øjenlåget umiddelbart efter at tapen er fjernet efter operationen
|
Umiddelbart efter tape fjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal forandring
Tidsramme: Umiddelbart efter tape fjernelse
|
Eventuelle epidermisforandringer set på øjenlåget
|
Umiddelbart efter tape fjernelse
|
|
Ødem
Tidsramme: Umiddelbart efter tape fjernelse
|
Ødem set efter fjernelse af øjestape
|
Umiddelbart efter tape fjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at dele de enkelte deltagerdata.
De enkelte patientjournaler vil blive opbevaret sikkert på et kontormiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .