- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04918290
Tegaderm vs. Transpore för ögonskydd under anestesi
24 augusti 2023 uppdaterad av: Tufts Medical Center
En randomiserad kontrollerad prövning av Tegaderm vs. Transpore för ögonskydd under anestesi
Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av ögonlockserytem efter anestesi med användning av TegadermTM vs. Transpore®.
Vår nollhypotes är att graden av erytem kommer att vara liknande mellan de två grupperna, eftersom det för närvarande inte finns några bevis som tyder på annat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Tufts Medical Center används en mängd olika självhäftande tejper för att stänga ögonen under anestesi, inklusive 3MTM TegadermTM och Sharn Anesthesia Transpore®, utan att föredra det ena eller det andra.
Medan alla dessa produkter minskar risken för hornhinnenötning, har ingen av dessa produkter visat sig vara överlägsen de andra när det gäller ögonlocksirritation.
Enligt Sharn Anesthesia är "[Transpore®]-limmet tillräckligt lätt för att minska skador på det yttre ögat" (3).
Det finns dock inga vetenskapliga bevis som stödjer detta påstående.
Allt som utredarna vet är att Transpore är belagd med ett tryckkänsligt akryllim av medicinsk kvalitet och att det inte finns några ftalater, den är latexfri och silikonfri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Drzymalski, MD
- Telefonnummer: 617-913-8168
- E-post: ddrzymalski@tuftsmedicalcenter.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Dan Drzymalski, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Operationer planerade för anestesi oavsett varaktighet
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte samtycker
- Alla patienter som har:
- Redan existerande ögonlockserytem eller annat ögonlockstrauma
- Ögonlockspiercingar
- All operation i huvudet, hjärnan, nacken, tänderna, munnen, ögonen eller ansiktet
- Operation i bukläge
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tegaderm vänster
Efter att generell anestesi har administrerats kommer Tegaderm att placeras på vänster öga och Transpore kommer att placeras på höger öga
|
Ögontejp för att skydda ögat från skavsår på hornhinnan under operation.
|
Experimentell: Transportera höger
Efter att generell anestesi har administrerats kommer Transpore att placeras på höger öga och Tegaderm kommer att placeras på vänster öga.
|
Ögontejp för att skydda ögat från skavsår på hornhinnan under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen ögonlock med erytem i slutet av operationen efter avlägsnande av Tegaderm vs. Transpore
Tidsram: Omedelbart efter att tejpen tagits bort
|
Graden av erytem som ses på bilden taget av ögonlocket omedelbart efter att tejpen tagits bort efter operationen
|
Omedelbart efter att tejpen tagits bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epidermal förändring
Tidsram: Omedelbart efter att tejpen tagits bort
|
Eventuella epidermala förändringar på ögonlocket
|
Omedelbart efter att tejpen tagits bort
|
Ödem
Tidsram: Omedelbart efter att tejpen tagits bort
|
Ödem ses efter borttagning av ögontejp
|
Omedelbart efter att tejpen tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela de enskilda deltagaruppgifterna.
De enskilda patientjournalerna kommer att förvaras säkert på en kontorsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erytem i ögonlocket
-
University of California, San FranciscoOkändÖgonlockssjukdomar | Ptosis, Ögonlock | Blefaroptos | Ögonlockstumör | Dermatochalasis | Entropion | Ektropion | Hudcancer, ögonlock | Floppy Eyelid SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tegaderm ögontejp
-
University Hospital, GrenobleAvslutadKateterrelaterade infektionerFrankrike
-
University of New MexicoAvslutad
-
Augusta UniversityAvslutad
-
University of WashingtonUniversity of Washington Institute for Translational Health Science (UL1...Avslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
HealthpointAvslutadDiabetiska fotsårFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietyOkändUltraljud | Sterilt punkteringsområde | BlodprovtagningDanmark
-
Brigham and Women's HospitalIndragenBrännskador | Donatorplatser för hudtransplantat med delad tjocklek
-
Yale UniversityAvslutad