Tegaderm vs. Transpore para proteção ocular durante a anestesia
24 de outubro de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center
Um estudo controlado randomizado de Tegaderm vs. Transpore para proteção ocular durante a anestesia
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de eritema palpebral após a anestesia com o uso de TegadermTM vs. o Transpore®.
Nossa hipótese nula é que a taxa de eritema será semelhante entre os dois grupos, uma vez que atualmente não há evidências que sugiram o contrário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Tufts Medical Center, uma variedade de fitas adesivas são usadas para fechar os olhos durante a anestesia, incluindo 3MTM TegadermTM e Sharn Anesthesia Transpore®, sem preferência por um ou outro.
Embora todos esses produtos diminuam o risco de abrasão da córnea, nenhum desses produtos demonstrou ser superior aos outros em termos de irritação das pálpebras.
De acordo com Sharn Anesthesia, "O adesivo [Transpore®] é leve o suficiente para reduzir os danos à parte externa do olho" (3).
No entanto, não há evidências científicas para apoiar essa afirmação.
Tudo o que os investigadores sabem é que o Transpore é revestido com um adesivo acrílico sensível à pressão de grau médico e que não contém ftalatos, é livre de látex e silicone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Cirurgias agendadas para anestesia de qualquer duração
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não consentir
- Qualquer paciente que tenha:
- Eritema palpebral pré-existente ou outro trauma palpebral
- piercings nas pálpebras
- Qualquer cirurgia na cabeça, cérebro, pescoço, dentes, boca, olhos ou face
- Cirurgia na posição prona
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tegaderm Esquerda
Após a administração da anestesia geral, o Tegaderm será colocado no olho esquerdo e o Transpore no olho direito
|
Fita ocular para proteger o olho de abrasões da córnea durante a cirurgia.
|
|
Experimental: Direito de transporte
Após a administração da anestesia geral, o Transpore será colocado no olho direito e o Tegaderm no olho esquerdo.
|
Fita ocular para proteger o olho de abrasões da córnea durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pálpebras com eritema no final da cirurgia após a remoção de Tegaderm vs. Transpore
Prazo: Imediatamente após a remoção da fita
|
Grau de eritema visto na foto tirada da pálpebra imediatamente após a remoção da fita após a cirurgia
|
Imediatamente após a remoção da fita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração epidérmica
Prazo: Imediatamente após a remoção da fita
|
Quaisquer alterações epidérmicas observadas na pálpebra
|
Imediatamente após a remoção da fita
|
|
Edema
Prazo: Imediatamente após a remoção da fita
|
Edema visto após a remoção da fita ocular
|
Imediatamente após a remoção da fita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar os dados individuais dos participantes.
Os registros individuais dos pacientes serão mantidos em segurança em um ambiente de escritório.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .