Tegaderm vs Transpore pour la protection des yeux pendant l'anesthésie
24 octobre 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center
Un essai contrôlé randomisé de Tegaderm contre Transpore pour la protection des yeux pendant l'anesthésie
Le but de cette étude est de comparer le taux d'érythème palpébral après anesthésie avec l'utilisation du TegadermTM vs le Transpore®.
Notre hypothèse nulle est que le taux d'érythème sera similaire entre les deux groupes étant donné qu'il n'y a actuellement aucune preuve suggérant le contraire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Tufts Medical Center, une variété de rubans adhésifs sont utilisés pour fermer les yeux pendant l'anesthésie, y compris 3MTM TegadermTM et le Sharn Anesthesia Transpore®, sans préférence pour l'un ou l'autre.
Bien que tous ces produits diminuent le risque d'abrasion cornéenne, aucun de ces produits ne s'est avéré supérieur aux autres en termes d'irritation des paupières.
Selon Sharn Anesthesia, "l'adhésif [Transpore®] est suffisamment léger pour réduire les dommages à l'extérieur de l'œil" (3).
Cependant, il n'y a aucune preuve scientifique pour étayer cette affirmation.
Tout ce que les enquêteurs savent, c'est que le Transpore est recouvert d'un adhésif acrylique sensible à la pression de qualité médicale et qu'il n'y a pas de phtalates, qu'il est sans latex et sans silicone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Chirurgies programmées pour une anesthésie de toute durée
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne consent pas
- Tout patient qui a :
- Érythème préexistant des paupières ou autre traumatisme des paupières
- Piercings paupières
- Toute intervention chirurgicale à la tête, au cerveau, au cou, aux dents, à la bouche, aux yeux ou au visage
- Chirurgie en décubitus ventral
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tegaderm Gauche
Après l'administration d'une anesthésie générale, Tegaderm sera placé sur l'œil gauche et Transpore sera placé sur l'œil droit
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Bande oculaire pour protéger l'œil des abrasions cornéennes pendant la chirurgie.
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Expérimental: Transpore droite
Après l'administration d'une anesthésie générale, Transpore sera placé sur l'œil droit et Tegaderm sera placé sur l'œil gauche.
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Bande oculaire pour protéger l'œil des abrasions cornéennes pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de paupières présentant un érythème en fin d'intervention après retrait de Tegaderm vs Transpore
Délai: Immédiatement après le retrait du ruban adhésif
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Degré d'érythème vu sur la photo prise de la paupière immédiatement après le retrait du ruban adhésif après la chirurgie
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Immédiatement après le retrait du ruban adhésif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement épidermique
Délai: Immédiatement après le retrait du ruban adhésif
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Tout changement épidermique observé sur la paupière
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Immédiatement après le retrait du ruban adhésif
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Œdème
Délai: Immédiatement après le retrait du ruban adhésif
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Œdème vu après le retrait du ruban oculaire
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Immédiatement après le retrait du ruban adhésif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Les dossiers individuels des patients seront conservés en lieu sûr dans un bureau.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .