Tegaderm vs. Transpore para protección ocular durante la anestesia
24 de octubre de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center
Un ensayo controlado aleatorio de Tegaderm frente a Transpore para la protección ocular durante la anestesia
El propósito de este estudio es comparar la tasa de eritema palpebral después de la anestesia con el uso de TegadermTM versus Transpore®.
Nuestra hipótesis nula es que la tasa de eritema será similar entre los dos grupos dado que actualmente no hay evidencia que sugiera lo contrario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Tufts Medical Center, se utiliza una variedad de cintas adhesivas para cerrar los ojos durante la anestesia, incluidas 3MTM TegadermTM y Sharn Anesthesia Transpore®, sin preferencia por una u otra.
Si bien todos estos productos reducen el riesgo de abrasión de la córnea, ninguno de estos productos ha demostrado ser superior a los demás en términos de irritación de los párpados.
Según Sharn Anesthesia, "El adhesivo [Transpore®] es lo suficientemente ligero como para reducir el daño en la parte exterior del ojo" (3).
Sin embargo, no hay evidencia científica que respalde esta afirmación.
Todo lo que los investigadores saben es que el Transpore está recubierto con un adhesivo acrílico sensible a la presión de grado médico y que no contiene ftalatos, no contiene látex ni silicona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Cirugías programadas para anestesia de cualquier duración
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no consienta
- Cualquier paciente que tenga:
- Eritema palpebral preexistente u otro traumatismo palpebral
- Perforaciones de párpados
- Cualquier cirugía en la cabeza, el cerebro, el cuello, los dientes, la boca, los ojos o la cara
- Cirugía en decúbito prono
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tegadermo Izquierdo
Después de administrar la anestesia general, se colocará Tegaderm en el ojo izquierdo y Transpore en el ojo derecho.
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Cinta ocular para proteger el ojo de las abrasiones corneales durante la cirugía.
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Experimental: Transporte derecho
Después de administrar la anestesia general, se colocará Transpore en el ojo derecho y Tegaderm en el ojo izquierdo.
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Cinta ocular para proteger el ojo de las abrasiones corneales durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de párpados con eritema al final de la cirugía después de la extracción de Tegaderm frente a Transpore
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar la cinta
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Grado de eritema que se ve en la foto tomada del párpado inmediatamente después de retirar la cinta después de la cirugía
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Inmediatamente después de retirar la cinta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio epidérmico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar la cinta
|
Cualquier cambio epidérmico observado en el párpado.
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Inmediatamente después de retirar la cinta
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Edema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar la cinta
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Edema visto después de quitar la cinta del ojo
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Inmediatamente después de retirar la cinta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos individuales de los participantes.
Los registros de pacientes individuales se mantendrán seguros en un entorno de oficina.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .