Tegaderm vs. Transpore for øyebeskyttelse under anestesi
24. oktober 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center
En randomisert kontrollert utprøving av Tegaderm vs. Transpore for øyebeskyttelse under anestesi
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av øyelokkets erytem etter anestesi med bruk av TegadermTM vs. Transpore®.
Vår nullhypotese er at frekvensen av erytem vil være lik mellom de to gruppene, gitt at det ikke er noen bevis for øyeblikket som tyder på noe annet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På Tufts Medical Center brukes en rekke klebebånd for å lukke øynene under anestesi, inkludert 3MTM TegadermTM og Sharn Anesthesia Transpore®, uten preferanse for det ene eller det andre.
Mens alle disse produktene reduserer risikoen for slitasje på hornhinnen, har ingen av disse produktene vist seg å være overlegne de andre når det gjelder øyelokkirritasjon.
Ifølge Sharn Anesthesia er "[Transpore®]-limet lett nok til å redusere skade på det ytre øyet" (3).
Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis som støtter denne påstanden.
Alt etterforskerne vet er at Transpore er belagt med et trykkfølsomt akryllim av medisinsk kvalitet og at det ikke er ftalater, den er lateksfri og silikonfri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Operasjoner planlagt for anestesi av en hvilken som helst varighet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke samtykker
- Enhver pasient som har:
- Eksisterende øyelokkerytem eller andre øyelokktraumer
- Øyelokkpiercinger
- Enhver operasjon på hode, hjerne, nakke, tenner, munn, øyne eller ansikt
- Kirurgi i liggende stilling
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tegaderm til venstre
Etter at generell anestesi er administrert, vil Tegaderm plasseres på venstre øye og Transpore plasseres på høyre øye
|
Øyetape for å beskytte øyet mot hornhinnesår under operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Transporter høyre
Etter at generell anestesi er administrert, plasseres Transpore på høyre øye og Tegaderm på venstre øye.
|
Øyetape for å beskytte øyet mot hornhinnesår under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen øyelokk med erytem ved slutten av operasjonen etter fjerning av Tegaderm vs. Transpore
Tidsramme: Umiddelbart etter tapefjerning
|
Grad av erytem sett på bildet tatt av øyelokket umiddelbart etter at tapen er fjernet etter operasjonen
|
Umiddelbart etter tapefjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal forandring
Tidsramme: Umiddelbart etter tapefjerning
|
Eventuelle epidermale forandringer sett på øyelokket
|
Umiddelbart etter tapefjerning
|
|
Ødem
Tidsramme: Umiddelbart etter tapefjerning
|
Ødem sett etter fjerning av øyetape
|
Umiddelbart etter tapefjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele de enkelte deltakerdataene.
De enkelte pasientjournalene vil oppbevares sikkert i kontormiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .