Tegaderm vs. Transpore do ochrony oczu podczas znieczulenia
24 października 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Randomizowana kontrolowana próba Tegaderm vs. Transpore do ochrony oczu podczas znieczulenia
Celem pracy jest porównanie częstości występowania rumienia powiek po znieczuleniu z zastosowaniem TegadermTM i Transpore®.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że częstość występowania rumienia będzie podobna w obu grupach, biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma dowodów sugerujących, że jest inaczej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Centrum Medycznym Tufts do zamykania oczu podczas znieczulenia stosuje się różne rodzaje taśm samoprzylepnych, w tym 3MTM TegadermTM i Sharn Ansthetic Transpore®, bez preferencji co do jednego lub drugiego.
Chociaż wszystkie te produkty zmniejszają ryzyko ścierania rogówki, żaden z nich nie okazał się lepszy od innych pod względem podrażnienia powiek.
Według Sharn Ansthetic, „Kleje [Transpore®] są wystarczająco lekkie, aby zmniejszyć uszkodzenia zewnętrznej części oka” (3).
Jednak nie ma naukowych dowodów na poparcie tego twierdzenia.
Śledczy wiedzą tylko tyle, że Transpore jest pokryty akrylowym klejem klasy medycznej, wrażliwym na nacisk i nie zawiera ftalanów, nie zawiera lateksu ani silikonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Operacje zaplanowane do znieczulenia o dowolnym czasie trwania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie wyraża zgody
- Każdy pacjent, który ma:
- Istniejący wcześniej rumień powiek lub inny uraz powiek
- Piercing powiek
- Wszelkie operacje na głowie, mózgu, szyi, zębach, ustach, oczach lub twarzy
- Operacja w pozycji leżącej
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tegaderm w lewo
Po podaniu znieczulenia ogólnego Tegaderm zostanie umieszczony na lewym oku, a Transpore na prawym oku
|
Taśma na oczy chroniąca oko przed otarciami rogówki podczas operacji.
|
|
Eksperymentalny: Transporuj w prawo
Po podaniu znieczulenia ogólnego Transpore zostanie umieszczony na prawym oku, a Tegaderm na lewym oku.
|
Taśma na oczy chroniąca oko przed otarciami rogówki podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powiek z rumieniem pod koniec operacji po usunięciu Tegadermu vs. Transpore
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu taśmy
|
Stopień rumienia widoczny na zdjęciu wykonanym powieki bezpośrednio po zdjęciu plastra po zabiegu
|
Natychmiast po usunięciu taśmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana naskórka
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu taśmy
|
Wszelkie zmiany naskórka widoczne na powiece
|
Natychmiast po usunięciu taśmy
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu taśmy
|
Obrzęk widoczny po usunięciu opaski na oczy
|
Natychmiast po usunięciu taśmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cucchiara RF, Black S. Corneal abrasion during anesthesia and surgery. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):978-9. doi: 10.1097/00000542-198812000-00034. No abstract available.
- Zeng LA, Lie SA, Chong SY. Comparison of Medical Adhesive Tapes in Patients at Risk of Facial Skin Trauma under Anesthesia. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4878246. doi: 10.1155/2016/4878246. Epub 2016 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Indywidualne dane pacjentów będą bezpiecznie przechowywane w warunkach biurowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .