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Tegaderm vs. Transpore per la protezione degli occhi durante l'anestesia

24 ottobre 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di Tegaderm vs. Transpore per la protezione degli occhi durante l'anestesia

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eritema palpebrale dopo l'anestesia con l'uso di TegadermTM rispetto a Transpore®. La nostra ipotesi nulla è che il tasso di eritema sarà simile tra i due gruppi dato che attualmente non ci sono prove che suggeriscano il contrario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Tufts Medical Center, viene utilizzata una varietà di nastri adesivi per chiudere gli occhi durante l'anestesia, tra cui 3MTM TegadermTM e Sharn Anesthesia Transpore®, senza alcuna preferenza per l'uno o l'altro. Sebbene tutti questi prodotti riducano il rischio di abrasione corneale, nessuno di questi prodotti ha dimostrato di essere superiore agli altri in termini di irritazione delle palpebre. Secondo Sharn Anesthesia, "L'adesivo [Transpore®] è abbastanza leggero da ridurre i danni all'occhio esterno" (3). Tuttavia, non ci sono prove scientifiche a sostegno di questa affermazione. Tutto ciò che gli investigatori sanno è che il Transpore è rivestito con un adesivo acrilico sensibile alla pressione di grado medico e che non ci sono ftalati, è privo di lattice e silicone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Interventi programmati per anestesia di qualsiasi durata

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non acconsente
  • Qualsiasi paziente che ha:
  • Eritema palpebrale preesistente o altro trauma palpebrale
  • Piercing alle palpebre
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla testa, al cervello, al collo, ai denti, alla bocca, agli occhi o al viso
  • Chirurgia in posizione prona
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegaderm Sinistra
Dopo la somministrazione dell'anestesia generale, Tegaderm verrà posizionato sull'occhio sinistro e Transpore verrà posizionato sull'occhio destro
Dispositivo: Nastro per occhi Tegaderm
Nastro oculare per proteggere l'occhio dalle abrasioni corneali durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Trasporto a destra
Dopo la somministrazione dell'anestesia generale, Transpore verrà posizionato sull'occhio destro e Tegaderm sull'occhio sinistro.
Dispositivo: Transpore Eye Tape
Nastro oculare per proteggere l'occhio dalle abrasioni corneali durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di palpebre con eritema alla fine dell'intervento chirurgico dopo la rimozione di Tegaderm rispetto a Transpore
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione del nastro
Grado di eritema visto nella foto scattata della palpebra immediatamente dopo la rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
Subito dopo la rimozione del nastro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento epidermico
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione del nastro
Qualsiasi cambiamento epidermico visto sulla palpebra
Subito dopo la rimozione del nastro
Edema
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione del nastro
Edema visto dopo la rimozione del nastro oculare
Subito dopo la rimozione del nastro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti. Le cartelle cliniche dei singoli pazienti saranno conservate al sicuro in un ambiente d'ufficio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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