- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922242
Welch Emotional Connection Screen (WECS) i NICU
Vurdering af effektiviteten og gyldigheden af Welch Emotional Connection Screen (WECS) på NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Welch Emotional Connection Screen (WECS) er et undersøgelsesværktøj til udviklingsscreening, der blev udviklet til at vurdere kvaliteten af den følelsesmæssige forbindelse, der dannedes mellem mor og barn. Når den administreres ved 4 måneders alderen, har skalaen prædiktiv værdi til at bestemme, hvilke børn der vil udvise højere risiko for udviklingsproblemer ved 18 måneders alderen. Skalaen administreres på 2-3 minutter ved at observere en kort interaktion mellem mor og barn og kræver, at bedømmeren kritisk vurderer 4 domæner af følelsesmæssig forbindelse.
Nærværende undersøgelse vil introducere et uddannelsesmodul til at lære NICU-klinikere at kritisk observere mor-barn-interaktioner gennem brug af en standardiseret didaktisk oplevelse og struktureret brug af det korte kliniske screeningsværktøj, WECS, og teorierne omkring pleje og følelsesmæssig forbindelse. I en modultræningssession vil deltagerne se et forudindspillet webinar om WECS udviklet af Nurture Science Program ved Columbia University. I løbet af den anden del af træningen vil deltagerne se og bedømme et sæt forudindspillede forældre-barn-interaktioner ved hjælp af WECS. Klinikere vil udfylde en undersøgelse og deltage i en fokusgruppediskussion om deres erfaringer med træningsprocessen og anvendeligheden af WECS i klinisk praksis. At afgøre, om WECS kan bruges let og pålideligt af NICU-klinikere, vil hjælpe med at skabe nye strategier, der bedre opfylder behovene hos alle fagfolk, der er involveret i NICU-pleje, såvel som de familier, de betjener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Population 1: samtykkende tværfagligt professionelt klinisk personale, der er ansat til at arbejde på NICU som:
- Amme
- Terapeut
- Socialrådgiver
- Læge
- Population 2: samtykkende forældre og spædbørn, hvis forældre giver samtykke ved værgemål, og hvis læger godkender inddragelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Begge populationer: Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Population 1: NICU-undersøgelsespersonale
Tværfagligt fagligt klinisk personale, der er ansat til at arbejde som sygeplejerske, terapeut, socialrådgiver eller læge på NICU.
|
WECS Training er et pædagogisk modul, der består af en introduktion af begreberne følelsesmæssig forbindelse og autonom samregulering som studeret af The Nurture Science Program, samt en illustration af, hvordan disse erfaringsmæssige konstruktioner adskiller sig fra traditionelle plejeplaner, der fokuserer på at uddanne forældre til at tilskynde til "binding" i modsætning til autonom følelsesmæssig forbindelse inden for NICU.
En introduktion til WECS-skærmens domæner samt illustrationer af disse domæner gennem video vil supplere den træning, der er designet til NICU-personale.
|
|
Eksperimentel: Population 2: Mor-spædbarn dyader på NICU
Forældre- og spædbørnsdyader indlagt på en NICU i over 72 timer.
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) er et undersøgelsesværktøj til udviklingsscreening, udviklet til at vurdere kvaliteten af den følelsesmæssige forbindelse, der dannes mellem mor og barn.
Skærmen administreres på 2-3 minutter ved at observere en mor og et barn interagere og kræver, at bedømmeren kritisk vurderer 4 underdomæner af følelsesmæssig forbindelse.
NICU WECS er et klinisk værktøj tilpasset til brug med nyfødte i NICU.
Pålideligheden af NICU-personalet WECS-scoring vil blive beregnet via intra-klasse korrelationer med nøglescore.
WECS scores i intervaller på 0,5 med et minimum på 1 (sjældent - lavt forbindelsesniveau) og maksimum 3 (for det meste - høj forbindelse).
Scores bruges til at bestemme niveauet af behovet for intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptrate for NICU WECS og WECS Træning: Fokusgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder personalets meninger om NICU WECS ved hjælp af fokusgrupper.
Svarene vil blive kodet ved hjælp af en begrundet teorihypotese for at finde tematisk evidens for at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af WECS i klinisk praksis.
|
Op til 6 måneder
|
|
Acceptrate for NICU WECS og WECS Training: Staff Survey
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder medarbejdernes meninger om NICU WECS ved hjælp af en undersøgelse.
Svarene vil blive kodet ved hjælp af en begrundet teorihypotese for at finde tematisk evidens for at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af WECS i klinisk praksis.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelationer af Welch Emotional Connection Screen (WECS) NICU-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Pålideligheden af NICU-personalets WECS-scoring vil blive beregnet via intra-klasse-korrelationer med nøglescorer under træning, og klinisk kodede WECS-scoringer vil blive korreleret med scores genereret af en Nurture Science Program-medarbejder.
WECS scores i intervaller på 0,5 med et minimum på 1 (sjældent - lavt forbindelsesniveau) og maksimum 3 (for det meste - høj forbindelse).
Scores bruges til at bestemme niveauet af behovet for intervention.
|
Op til 6 måneder
|
|
Korrelation af WECS-score med Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der blev udviklet til at identificere kvinder, der har fødselsdepression.
Punkter på skalaen svarer til forskellige kliniske depressionssymptomer, såsom skyldfølelse, søvnforstyrrelser, lav energi, anhedoni og selvmordstanker.
Samlet vurdering foretages efter totalscore, som bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 punkter.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
|
Korrelation af WECS-score med STAI-score
Tidsramme: Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al, 1983) omfatter 2 separate selvrapporteringsskalaer på 20 punkter hver, der måler tilstands- og egenskabsangst.
|
Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
|
Korrelation af WECS-scoringer med CES-D
Tidsramme: Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression (Radloff 1977).
Det er det mest anvendte mål inden for spædbørnsforskning og moderdepression.
Varer undersøger for depressive symptomer og holdninger inden for den seneste uge.
Kriterierne er baseret på DSM-IV kriterier for depressive lidelser.
En score på 16+ bruges traditionelt til at vælge en deprimeret gruppe.
En strengere grænse for depression er 23+.
I overensstemmelse med tidligere litteratur vil vi undersøge en lavscorende gruppe CES-D = 0, 1, som ikke godkender nød.
|
Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
|
Parent Stressor Scale (PSS): Neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
PSS: NICU er et 26-elements selvrapporteringsmål for stress, der vurderer tre dimensioner af forældrenes oplevelse under NICU-ophold: Syn og lyde, spædbørns adfærd og udseende, ændring af forældrerollen.
Forældre bliver bedt om at vurdere hvert emne på en fem-punkts Likert-skala fra 'ikke stressende' til ekstremt stressende'
|
Tæt på udskrivelse (op til 40 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af WECS-scoringer med LOS
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korreler NICU WECS-scoringer med kvalitetsindikatorer inklusive LOS.
|
Op til 1 år
|
|
Korrelation af WECS-score med Days on Respiratory Support
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelér NICU WECS-scoringer med kvalitetsindikatorer, herunder dage på respiratorisk støtte.
|
Op til 1 år
|
|
Korrelation af WECS-score med dage til fulde feeds
Tidsramme: Op til et år
|
Korreler NICU WECS-score med kvalitetsindikatorer, herunder dage til fuld feeds.
|
Op til et år
|
|
Korrelation af WECS-score med ammedata
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelér NICU WECS-scoringer med kvalitetsindikatorer, herunder ammedata.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha G. Welch, MD, Professor of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT5743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .