- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922242
Welch Emotional Connection Screen (WECS) i NICU
Vurdere effektiviteten og gyldigheten til Welch Emotional Connection Screen (WECS) i NICU
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Welch Emotional Connection Screen (WECS) er et undersøkelsesverktøy for utviklingsscreening som ble utviklet for å vurdere kvaliteten på den følelsesmessige forbindelsen som ble dannet mellom mor og barn. Når den administreres ved 4 måneders alder, har skalaen prediktiv verdi for å bestemme hvilke barn som vil ha høyere risiko for utviklingsproblemer ved 18 måneders alder. Skalaen administreres på 2-3 minutter ved å observere en kort interaksjon mellom mor og barn og krever at vurdereren kritisk vurderer 4 domener av følelsesmessig forbindelse.
Denne studien vil introdusere en pedagogisk modul for å lære NICU-klinikere å kritisk observere mor-barn-interaksjoner gjennom bruk av en standardisert didaktisk opplevelse og strukturert bruk av det korte kliniske screeningsverktøyet, WECS, og teoriene rundt pleie og emosjonell tilknytning. I en modulopplæringsøkt vil deltakerne se et forhåndsinnspilt webinar om WECS utviklet av Nurture Science Program ved Columbia University. I løpet av den andre delen av opplæringen vil deltakerne se og vurdere et sett med forhåndsinnspilte foreldre-barn-interaksjoner ved hjelp av WECS. Klinikere vil fullføre en spørreundersøkelse og delta i en fokusgruppediskusjon om deres erfaringer med opplæringsprosessen og bruken av WECS i klinisk praksis. Å avgjøre om WECS kan brukes enkelt og pålitelig av NICU-klinikere vil bidra til å skape nye strategier som bedre møter behovene til alle fagfolk som er involvert i NICU-omsorgen, så vel som familiene de betjener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Populasjon 1: samtykkende tverrfaglig profesjonelt klinisk personale som er ansatt for å jobbe på NICU som:
- Sykepleier
- Terapeut
- Sosialarbeider
- Lege
- Populasjon 2: samtykkende foreldre og spedbarn hvis foreldre gir samtykke ved formynderskap og hvis leger godkjenner inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Begge populasjoner: Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Populasjon 1: NICU-studieansatte
Tverrfaglig profesjonelt klinisk personale som er ansatt for å jobbe som sykepleier, terapeut, sosialarbeider eller lege i NICU.
|
WECS Training er en pedagogisk modul som består av en introduksjon av begrepene emosjonell tilknytning og autonom samregulering som studert av The Nurture Science Program, samt en illustrasjon av hvordan disse erfaringsmessige konstruksjonene skiller seg fra tradisjonelle omsorgsplaner som fokuserer på å utdanne foreldre til å oppmuntre til "binding" i motsetning til autonom emosjonell forbindelse innenfor NICU.
En introduksjon til domenene til WECS-skjermen, samt illustrasjoner av disse domenene gjennom video vil forsterke opplæringen designet for NICU-ansatte.
|
|
Eksperimentell: Populasjon 2: Mor-spedbarns-dyader på intensivavdelingen
Foreldre- og spedbarnsdyader innlagt på NICU i over 72 timer.
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) er et undersøkelsesverktøy for utviklingsscreening, utviklet for å vurdere kvaliteten på den følelsesmessige forbindelsen som ble dannet mellom mor og barn.
Skjermen administreres på 2-3 minutter ved å observere en mor og et barn samhandle, og krever at vurdereren kritisk vurderer 4 underdomener av følelsesmessig forbindelse.
NICU WECS er et klinisk verktøy tilpasset bruk med nyfødte i NICU.
Reliabiliteten til NICU-ansattes WECS-skåring vil bli beregnet via intra-klasse korrelasjoner med nøkkelskårer.
WECS scores i intervaller på 0,5, med minimum 1 (sjelden - lavt tilkoblingsnivå) og maksimum 3 (for det meste - høy tilkobling).
Poeng brukes for å bestemme nivået på behovet for intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate for NICU WECS og WECS Training: Fokusgruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder ansattes meninger om NICU WECS ved hjelp av fokusgrupper.
Svarene vil bli kodet ved å bruke en begrunnet teorihypotese for å finne tematisk bevis for å vurdere gjennomførbarheten, nytten, akseptabiliteten og effektiviteten til WECS i klinisk praksis.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptrate for NICU WECS og WECS Training: Staff Survey
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder ansattes meninger om NICU WECS ved hjelp av en undersøkelse.
Svarene vil bli kodet ved å bruke en begrunnet teorihypotese for å finne tematisk bevis for å vurdere gjennomførbarheten, nytten, akseptabiliteten og effektiviteten til WECS i klinisk praksis.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelasjoner av Welch Emotional Connection Screen (WECS) NICU-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Påliteligheten til NICU-ansattes WECS-poengsum vil bli beregnet via intra-klasse-korrelasjoner med nøkkelskårer under trening, og klinisk kodede WECS-skårer vil bli korrelert med skårer generert av en medarbeider i Nurture Science Program.
WECS scores i intervaller på 0,5, med minimum 1 (sjelden - lavt tilkoblingsnivå) og maksimum 3 (for det meste - høy tilkobling).
Poeng brukes for å bestemme nivået på behovet for intervensjon.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Korrelasjon av WECS-score med Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-elements spørreskjema som ble utviklet for å identifisere kvinner som har fødselsdepresjon.
Elementer på skalaen tilsvarer ulike kliniske depresjonssymptomer, som skyldfølelse, søvnforstyrrelser, lav energi, anhedoni og selvmordstanker.
Samlet vurdering gjøres etter totalpoengsum, som bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
|
Korrelasjon av WECS-score med STAI-score
Tidsramme: Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al, 1983) består av 2 separate selvrapporteringsskalaer med 20 elementer hver som måler tilstands- og egenskapsangst.
|
Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
|
Korrelasjon av WECS-skåre med CES-D
Tidsramme: Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
CES-D er en selvrapportering på 20 punkter designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon (Radloff 1977).
Det er det mest brukte målet innen spedbarnsforskning og mødredepresjon.
Varer undersøker for depressive symptomer og holdninger i løpet av den siste uken.
Kriterier er basert på DSM-IV kriterier for depressive lidelser.
En poengsum på 16+ brukes tradisjonelt for å velge en deprimert gruppe.
En strengere grense for depresjon er 23+.
I samsvar med tidligere litteratur vil vi undersøke en lavscorende gruppe CES-D = 0, 1, som støtter ingen nød.
|
Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
|
Parent Stressor Scale (PSS): Neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
PSS: NICU er et 26-elements selvrapporteringsmål for stress som vurderer tre dimensjoner av foreldres erfaring under NICU-opphold: Syn og lyder, spedbarns atferd og utseende, endring i foreldrerolle.
Foreldre blir bedt om å rangere hvert element på en fem-punkts Likert-skala fra 'ikke stressende' til ekstremt stressende'
|
Nær utskrivning (opptil 40 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av WECS-skåre med LOS
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Korreler NICU WECS-score med kvalitetsindikatorer inkludert LOS.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon av WECS-score med Days on Respiratory Support
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Korreler NICU WECS-score med kvalitetsindikatorer, inkludert dager med pustestøtte.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon av WECS-poengsum med dager til fulle feeder
Tidsramme: Inntil ett år
|
Korreler NICU WECS-score med kvalitetsindikatorer, inkludert dager til fulle feeds.
|
Inntil ett år
|
|
Korrelasjon av WECS-score med ammedata
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Korreler NICU WECS-score med kvalitetsindikatorer, inkludert ammedata.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha G. Welch, MD, Professor of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT5743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .