- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04922242
Pantalla de conexión emocional de Welch (WECS) en la UCIN
Evaluación de la eficacia y validez del Welch Emotional Connection Screen (WECS) en la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Prueba de conexión emocional de Welch (WECS) es una herramienta de evaluación del desarrollo en investigación que se desarrolló para calificar la calidad de la conexión emocional que se formó entre madre e hijo. Cuando se administra a los 4 meses de edad, la escala tiene valor predictivo para determinar qué niños mostrarán un mayor riesgo de problemas de desarrollo a los 18 meses de edad. La escala se administra en 2-3 minutos al observar una breve interacción entre madre e hijo y requiere que el evaluador evalúe críticamente 4 dominios de conexión emocional.
El presente estudio presentará un módulo educativo para enseñar a los médicos de la UCIN a observar críticamente las interacciones madre-hijo mediante el uso de una experiencia didáctica estandarizada y el uso estructurado de la herramienta de evaluación clínica breve, el WECS, y las teorías sobre la conexión emocional y la crianza. En una sesión de capacitación del módulo, los participantes verán un seminario web pregrabado sobre el WECS desarrollado por el Programa de Ciencias de la Nutrición de la Universidad de Columbia. Durante la segunda parte de la capacitación, los participantes verán y calificarán un conjunto de interacciones pregrabadas entre padres e hijos utilizando WECS. Los médicos completarán una encuesta y participarán en una discusión de grupo focal sobre sus experiencias con el proceso de capacitación y la utilidad del WECS en la práctica clínica. Determinar si los médicos de la NICU pueden usar el WECS de manera fácil y confiable ayudará a crear nuevas estrategias que satisfagan mejor las necesidades de todos los profesionales involucrados en la atención de la NICU, así como las familias a las que atienden.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Población 1: Personal clínico profesional interdisciplinario que da su consentimiento y que está empleado para trabajar en la UCIN como:
- Enfermero
- Terapeuta
- Trabajador social
- Médico
- Población 2: padres que dan su consentimiento y bebés cuyos padres dan su consentimiento por tutela y cuyos médicos aprueban la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ambas poblaciones: Negativa al consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población 1: Personal del estudio NICU
Personal clínico profesional interdisciplinario que trabaja como enfermero, terapeuta, trabajador social o médico en la UCIN.
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WECS Training es un módulo educativo que consiste en una introducción a los conceptos de conexión emocional y corregulación autonómica según lo estudiado por The Nurture Science Program, así como una ilustración de cómo estas construcciones experienciales difieren de los planes de atención tradicionales que se enfocan en educar a los padres para fomentar el "vínculo" en lugar de la conexión emocional autonómica dentro de la UCIN.
Una introducción a los dominios de la pantalla WECS, así como ilustraciones de estos dominios a través de videos, aumentarán la capacitación diseñada para el personal de la UCIN.
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Experimental: Población 2: díadas madre-hijo en UCIN
Parejas de padres e hijos ingresados en una UCIN durante más de 72 horas.
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El Welch Emotional Connection Screen (WECS) es una herramienta de evaluación del desarrollo en investigación, desarrollada para calificar la calidad de la conexión emocional que se formó entre madre e hijo.
La pantalla se administra en 2-3 minutos al observar a una madre y su hijo interactuar, y requiere que el evaluador evalúe críticamente 4 subdominios de conexión emocional.
El NICU WECS es una herramienta clínica adaptada para su uso con recién nacidos en la UCIN.
La confiabilidad de la puntuación WECS del personal de la UCIN se calculará a través de correlaciones intraclase con puntuaciones clave.
El WECS se puntúa en intervalos de 0,5, con un mínimo de 1 (rara vez, bajo nivel de conexión) y un máximo de 3 (principalmente, alta conexión).
Las puntuaciones se utilizan para determinar el nivel de necesidad de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de NICU WECS y WECS Training: Focus Group
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar las opiniones del personal de NICU WECS utilizando grupos de enfoque.
Las respuestas se codificarán utilizando una hipótesis de teoría fundamentada para encontrar evidencia temática para evaluar la viabilidad, utilidad, aceptabilidad y eficacia del WECS en la práctica clínica.
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Hasta 6 meses
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Tasa de aceptación de NICU WECS y WECS Training: Encuesta del personal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evalúe las opiniones del personal de NICU WECS mediante una encuesta.
Las respuestas se codificarán utilizando una hipótesis de teoría fundamentada para encontrar evidencia temática para evaluar la viabilidad, utilidad, aceptabilidad y eficacia del WECS en la práctica clínica.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones intraclase de las puntuaciones de la UCIN del Welch Emotional Connection Screen (WECS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La confiabilidad de la puntuación WECS del personal de la UCIN se calculará a través de correlaciones dentro de la clase con puntuaciones clave durante la capacitación, y las puntuaciones WECS codificadas clínicamente se correlacionarán con las puntuaciones generadas por un miembro del personal del Programa Nurture Science.
El WECS se puntúa en intervalos de 0,5, con un mínimo de 1 (rara vez, bajo nivel de conexión) y un máximo de 3 (principalmente, alta conexión).
Las puntuaciones se utilizan para determinar el nivel de necesidad de intervención.
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Hasta 6 meses
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Correlación de las puntuaciones WECS con la puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo es un cuestionario de 10 elementos que se desarrolló para identificar a las mujeres que tienen depresión posparto.
Los ítems de la escala corresponden a diversos síntomas de depresión clínica, como sentimiento de culpa, alteración del sueño, falta de energía, anhedonia e ideación suicida.
La evaluación general se realiza mediante la puntuación total, que se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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Correlación de las puntuaciones WECS con la puntuación STAI
Periodo de tiempo: Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (Spielberger et al, 1983) consta de 2 escalas de autoinforme independientes de 20 ítems cada una que miden la ansiedad rasgo y estado.
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Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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Correlación de puntuaciones WECS con CES-D
Periodo de tiempo: Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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El CES-D es un inventario de autoinforme de 20 elementos diseñado para evaluar la angustia actual pero no específica en lugar de la depresión clínicamente diagnosticada (Radloff 1977).
Es la medida más utilizada en el campo de la investigación infantil y la depresión materna.
Los ítems sondean síntomas y actitudes depresivos durante la última semana.
Los criterios se basan en los criterios del DSM-IV para los trastornos depresivos.
Una puntuación de 16+ se usa tradicionalmente para seleccionar un grupo deprimido.
Un límite más estricto para la depresión es 23+.
De acuerdo con la literatura previa, examinaremos un grupo de puntuación baja CES-D = 0, 1, que no respaldan la angustia.
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Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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Escala de factores estresantes para padres (PSS): Unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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El PSS: NICU es una medida de estrés de autoinforme de 26 ítems que evalúa tres dimensiones de la experiencia de los padres durante la estadía en la NICU: vista y sonidos, comportamiento y apariencia infantil, alteración del rol de los padres.
Se pide a los padres que califiquen cada elemento en una escala de Likert de cinco puntos, desde "no estresante" hasta "extremadamente estresante".
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Cerca del alta (hasta 40 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de puntuaciones WECS con LOS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlacione los puntajes de NICU WECS con indicadores de calidad que incluyen LOS.
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Hasta 1 año
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Correlación de las puntuaciones WECS con los días de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlacione las puntuaciones de NICU WECS con indicadores de calidad, incluidos los días con asistencia respiratoria.
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Hasta 1 año
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Correlación de las puntuaciones de WECS con días para feeds completos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Correlacione los puntajes de NICU WECS con indicadores de calidad que incluyen Días para alimentaciones completas.
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Hasta un año
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Correlación de puntajes WECS con datos de lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlacione las puntuaciones de NICU WECS con indicadores de calidad, incluidos los datos de lactancia.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha G. Welch, MD, Professor of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT5743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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