- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04922242
Экран эмоциональной связи Welch (WECS) в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Оценка эффективности и валидности экрана эмоциональной связи Уэлча (WECS) в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Welch Emotional Connection Screen (WECS) — это исследовательский инструмент для скрининга развития, который был разработан для оценки качества эмоциональной связи, сложившейся между матерью и ребенком. При введении в возрасте 4 месяцев шкала имеет прогностическое значение для определения того, у каких детей будет более высокий риск проблем развития в возрасте 18 месяцев. Шкала вводится в течение 2-3 минут путем наблюдения за кратким взаимодействием между матерью и ребенком и требует от оценщика критической оценки 4 областей эмоциональной связи.
В настоящем исследовании будет представлен образовательный модуль для обучения врачей отделений интенсивной терапии критическим наблюдениям за взаимодействием матери и ребенка с использованием стандартизированного дидактического опыта и структурированного использования инструмента краткого клинического скрининга, WECS, а также теорий, касающихся воспитания и эмоциональной связи. В рамках одного модульного учебного занятия участники увидят предварительно записанный веб-семинар по WECS, разработанный в рамках программы Nurture Science в Колумбийском университете. Во время второй части обучения участники просмотрят и оценят набор предварительно записанных взаимодействий родителей и детей с использованием WECS. Клиницисты пройдут опрос и примут участие в обсуждении в фокус-группах своего опыта в процессе обучения и полезности WECS в клинической практике. Определение того, могут ли врачи ОИТН легко и надежно использовать WECS, поможет создать новые стратегии, которые лучше удовлетворят потребности всех специалистов, участвующих в оказании помощи в ОИТН, а также семей, которые они обслуживают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа 1: Согласный междисциплинарный профессиональный клинический персонал, нанятый для работы в ОИТН в качестве:
- Медсестра
- Терапевт
- Социальный работник
- Врач
- Популяция 2: Давшие согласие родители и младенцы, чьи родители дают согласие через опекунство и чьи врачи одобряют включение в исследование.
Критерий исключения:
- Обе популяции: отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: исследовательский персонал отделения интенсивной терапии
Междисциплинарный профессиональный клинический персонал, который работает медсестрой, терапевтом, социальным работником или врачом в отделении интенсивной терапии.
|
WECS Training — это образовательный модуль, состоящий из введения концепций эмоциональной связи и вегетативной совместной регуляции, изучаемых в рамках The Nurture Science Program, а также иллюстрации того, чем эти эмпирические конструкции отличаются от традиционных планов ухода, которые сосредоточены на обучении родителей поощрять «связь», а не вегетативную эмоциональную связь в отделении интенсивной терапии.
Знакомство с областями экрана WECS, а также иллюстрации этих областей с помощью видео дополнят обучение, предназначенное для персонала отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
|
Экспериментальный: Популяция 2: Диады мать-ребенок в отделении интенсивной терапии.
Диады родителей и младенцев, госпитализированные в отделение интенсивной терапии на срок более 72 часов.
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) — это исследовательский инструмент для скрининга развития, разработанный для оценки качества эмоциональной связи, которая сформировалась между матерью и ребенком.
Экран проводится в течение 2-3 минут, наблюдая за взаимодействием матери и ребенка, и требует от оценщика критической оценки 4 субдоменов эмоциональной связи.
NICU WECS — это клинический инструмент, адаптированный для использования с новорожденными в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Надежность оценок WECS персонала отделения интенсивной терапии новорожденных будет рассчитываться посредством корреляции внутри класса с ключевыми оценками.
WECS оценивается с интервалом 0,5, минимум 1 (редко - низкий уровень связи) и максимум 3 (в основном - высокий уровень связи).
Баллы используются для определения уровня потребности во вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень принятия ОРИТН WECS и обучения WECS: фокус-группа
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцените мнение персонала о WECS NICU, используя фокус-группы.
Ответы будут кодироваться с использованием обоснованной теоретической гипотезы для поиска тематических доказательств для оценки осуществимости, полезности, приемлемости и эффективности WECS в клинической практике.
|
До 6 месяцев
|
|
Уровень приема WECS в отделение интенсивной терапии новорожденных и обучение WECS: опрос персонала
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцените мнение сотрудников NICU WECS с помощью опроса.
Ответы будут кодироваться с использованием обоснованной теоретической гипотезы для поиска тематических доказательств для оценки осуществимости, полезности, приемлемости и эффективности WECS в клинической практике.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриклассовые корреляции экрана эмоциональной связи Уэлча (WECS) Оценки NICU
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Надежность оценки WECS персонала отделения интенсивной терапии новорожденных будет рассчитываться посредством корреляции внутри класса с ключевыми оценками во время обучения, а клинически закодированные оценки WECS будут соотнесены с оценками, полученными сотрудником программы Nurture Science Program.
WECS оценивается с интервалом 0,5, минимум 1 (редко - низкий уровень связи) и максимум 3 (в основном - высокий уровень связи).
Баллы используются для определения уровня потребности во вмешательстве.
|
До 6 месяцев
|
|
Корреляция баллов WECS с баллами по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой анкету из 10 пунктов, которая была разработана для выявления женщин, страдающих послеродовой депрессией.
Пункты шкалы соответствуют различным симптомам клинической депрессии, таким как чувство вины, нарушение сна, упадок сил, ангедония и суицидальные мысли.
Общая оценка проводится по общему баллу, который определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
|
Корреляция оценок WECS с оценкой STAI
Временное ограничение: Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
Опросник состояния-черты тревожности (Spielberger et al, 1983) включает 2 отдельные шкалы самоотчета по 20 пунктов в каждой, которые измеряют состояние и личностную тревожность.
|
Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
|
Корреляция баллов WECS с CES-D
Временное ограничение: Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
CES-D представляет собой анкету самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для оценки текущего, но неспецифического дистресса, а не клинически диагностированной депрессии (Radloff, 1977).
Это наиболее часто используемый показатель в области исследований младенческой и материнской депрессии.
Элементы исследуют депрессивные симптомы и отношения за последнюю неделю.
Критерии основаны на критериях DSM-IV для депрессивных расстройств.
Оценка 16+ традиционно используется для выбора депрессивной группы.
Более строгий порог депрессии — 23+.
В соответствии с предыдущей литературой мы рассмотрим группу с низким баллом CES-D = 0, 1, которая не поддерживает дистресс.
|
Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
|
Родительская шкала стресса (PSS): отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
PSS: NICU представляет собой самооценку стресса из 26 пунктов, оценивающую три аспекта родительского опыта во время пребывания в отделении интенсивной терапии: зрение и звуки, поведение и внешний вид младенцев, изменение родительской роли.
Родителей просят оценить каждый пункт по пятибалльной шкале Лайкерта от «не вызывает стресса» до «очень стресса».
|
Незадолго до выписки (до 40 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция оценок WECS с LOS
Временное ограничение: До 1 года
|
Сопоставьте баллы WECS NICU с показателями качества, включая LOS.
|
До 1 года
|
|
Корреляция баллов WECS с количеством дней респираторной поддержки
Временное ограничение: До 1 года
|
Сопоставьте баллы WECS NICU с показателями качества, включая дни на респираторной поддержке.
|
До 1 года
|
|
Корреляция оценок WECS с количеством дней до полного кормления
Временное ограничение: До одного года
|
Соотнесите баллы WECS в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с показателями качества, включая количество дней до полного кормления.
|
До одного года
|
|
Корреляция баллов WECS с данными о грудном вскармливании
Временное ограничение: До 1 года
|
Сопоставьте баллы WECS NICU с показателями качества, включая данные о грудном вскармливании.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martha G. Welch, MD, Professor of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT5743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .