妊娠の肝内胆汁うっ滞における新生児の有害転帰の予測因子
2021年8月16日 更新者:Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
多くの研究は、妊娠の肝内胆汁うっ滞(ICP)の女性における有害な新生児転帰の予測因子を見つけようと試みてきました.40μmol/Lを超える血清総胆汁酸レベルは、胎便染色、低アプガースコア、早産、トランスアミナーゼのレベル、胆石症の病歴、肝炎ウイルス感染などの他の予測因子が研究されていますが、結果は決定的ではありません。 ICP によって複雑化する妊娠の分娩の最適なタイミングのために。
私たちの研究の目的は、ICP の女性の大規模なコホートにおける新生児の有害転帰のさまざまな予測因子を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ICP と診断されたすべての女性の回顧的コホート研究を実施しました。
出産の在胎週数、自然早産、医原性早産、出生時体重、分娩様式、羊水過少症、子宮内発育制限(IUGR)、胎盤剥離、早産早期破水(PPROM)、胎児心臓追跡、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、分娩後出血、輸血、死産、新生児集中治療室(NICU)入院、高ビリルビン血症、胎便で染色された羊水、呼吸窮迫症候群(RDS)または新生児の一過性頻呼吸(TTN)(新生児の一過性頻呼吸)、および複合新生児結果が確認されました。
複合有害な新生児転帰が作成され、次のいずれかとして定義されました:NICU入院、低血糖、高ビリルビン血症、RDS、TTN、人工呼吸器の使用、鼻カニューレによる酸素、肺炎、および死産。
PPROM は、妊娠 37 週以前の破水によって定義されました。
胎児の心臓の追跡に関しては、中等度の変動性を伴う再発性の変数または後期の減速、長期の減速、またはカテゴリー3の追跡として定義されました。
女性の世話をしていたプロバイダーは、胎児の心臓の追跡をレビューし、独自に特徴付けました。
著者は胎児の心臓の追跡にアクセスできなかったため、著者は提供者の解釈を受け入れました。
胎児の心臓の追跡に関する分析では、非分娩帝王切開の女性は除外されました。
高ビリルビン血症は、光線療法を必要とする新生児高ビリルビン血症によって定義されました。
低血糖は、静脈内注入を必要とする新生児低血糖によって定義されました。
RDS と TTN の診断は、管理する新生児専門医によって、標準的な臨床ガイドラインに基づいて行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分~4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児
説明
包含基準:
- 新生児は、2012 年 1 月から 2020 年 12 月まで永川区の母子保健病院で生まれました。②すべての新生児の母親は、妊娠による肝内胆汁うっ滞と診断されました。
除外基準:
新生児は重度の先天性心疾患と奇形を持って生まれました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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入院グループ
ICPの母親の新生児は、出生後に入院が必要です
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入院グループなし
ICPの母親の新生児は、出生後に入院する必要はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖
時間枠:28日まで
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低血糖は、静脈内注入を必要とする新生児低血糖によって定義されました
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28日まで
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高ビリルビン血症
時間枠:28日まで
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高ビリルビン血症は、光線療法を必要とする新生児高ビリルビン血症によって定義されました
|
28日まで
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NICUへの入院
時間枠:28日まで
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新生児は出産後にNICUに入院する必要がありました
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28日まで
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RDS
時間枠:28日まで
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新生児は呼吸窮迫症候群と診断されました
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28日まで
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TTN
時間枠:28日まで
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新生児は新生児の一過性頻呼吸と診断されました
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28日まで
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機械換気の使用
時間枠:28日まで
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新生児には人工呼吸器が必要
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28日まで
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鼻カニューレによる酸素
時間枠:28日まで
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新生児は鼻カニューレによる酸素を必要とした
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28日まで
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肺炎
時間枠:28日まで
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新生児は肺炎と診断されました
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28日まで
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死産
時間枠:1日まで
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新生児は出生後に死亡
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1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月5日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。