Vastasyntyneiden haitallisten tulosten ennustajat raskauden intrahepaattisessa kolestaasissa
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Monissa tutkimuksissa on yritetty löytää haitallisten vastasyntyneiden tulosten ennustajia naisilla, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi (ICP). Seerumin kokonaissappihappotaso yli 40 µmol/l on yhdistetty lisääntyneeseen mekoniumvärjäytymisriskiin, alhaisiin Apgar-pisteisiin, ennenaikaiseen synnytykseen, ja kuolleena syntymä. Muita ennustajia, kuten transaminaasien tasoa, sappikivitautia ja hepatiittivirusinfektiota, on tutkittu, mutta tulokset eivät ole vakuuttavia. Suuntaviivojen laatimiseksi tarvitaan kattavampi tutkimus, joka sisältää useita vastasyntyneiden lopputuloksia ja monenlaisia tulosennusteita optimaaliseen synnytyksen ajoitukseen ICP:n monimutkaisissa raskauksissa.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida monenlaisia vastasyntyneiden haitallisten lopputulosten ennustajia suurella kohortilla naisia, joilla on ICP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen kaikista naisista, joilla on diagnosoitu ICP.
Raskaustulokset, mukaan lukien synnytyksen gestaatioikä, spontaani ennenaikainen synnytys, iatrogeeninen ennenaikainen synnytys, syntymäpaino, synnytystapa, oligohydramnion, kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR), istukan irtoaminen, ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), sikiön sydämen seurantaan, korioamnioniittiin, endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, kuolleena syntymä, vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU), hyperbilirubinemia, mekoniumvärjäytynyt lapsivesi, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) tai vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) (vastasyntyneen ohimenevä takypnea) ja yhdistetty vastasyntyneen takypnea lopputulos varmistettiin.
Yhdistelmä haitallinen vastasyntyneen lopputulos luotiin ja määriteltiin joksikin seuraavista: NICU-hoito, hypoglykemia, hyperbilirubinemia, RDS, TTN, mekaanisen ventilaation käyttö, happi nenäkanyylin kautta, keuhkokuume ja kuolleena syntymä.
PPROM määritettiin kalvon repeämällä ennen 37 raskausviikkoa.
Sikiön sydämen seuranta määriteltiin toistuviksi vaihteleviksi tai myöhäisiksi hidastuvuuksiksi, joissa vaihtelu on kohtalaista, pitkittyneitä hidastumia tai luokan 3 jäljityksiä.
Naisia hoitaneet palveluntarjoajat tarkastelivat ja luonnehtivat itsenäisesti sikiön sydänjäljityksiä.
Koska sikiön sydänjäljitykset eivät olleet kirjoittajien saatavilla, kirjoittajat hyväksyivät palveluntarjoajien tulkinnan.
Sikiön sydämenjäljitystä varten naiset, joilla ei ollut synnytyksen keisarileikkausta, jätettiin pois.
Hyperbilirubinemia määriteltiin vastasyntyneen hyperbilirubinemialla, joka vaati valohoitoa.
Hypoglykemia määriteltiin vastasyntyneen hypoglykemiana, joka vaati suonensisäistä infuusiota.
Johtava neonatologi teki RDS- ja TTN-diagnoosin kliinisten standardiohjeiden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vastasyntyneet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet syntyivät Yong Chuanin piirin äitiys- ja lastensairaalassa tammikuusta 2012 joulukuuhun 2020; ②Kaikilla vastasyntyneiden äideillä diagnosoitiin raskauden intrahepaattinen kolestaasi.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet syntyivät vakavalla synnynnäisellä sydänsairaudella ja epämuodostumilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalahoitoryhmä
ICP-äitien vastasyntyneet tarvitsevat sairaalahoitoa syntymän jälkeen
|
|
ilman sairaalahoitoryhmää
ICP-äitien vastasyntyneet eivät vaadi sairaalahoitoa syntymän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Hypoglykemia määriteltiin vastasyntyneen hypoglykemiana, joka vaati suonensisäistä infuusiota
|
jopa 28 päivää
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Hyperbilirubinemia määriteltiin vastasyntyneen hyperbilirubinemialla, joka vaati valohoitoa
|
jopa 28 päivää
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vastasyntyneet tarvitsivat sairaalahoitoa NICU:ssa syntymän jälkeen
|
jopa 28 päivää
|
|
RDS
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vastasyntyneillä todettiin hengitysvaikeusoireyhtymä
|
jopa 28 päivää
|
|
TTN
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vastasyntyneillä diagnosoitiin vastasyntyneen ohimenevä takypnea
|
jopa 28 päivää
|
|
koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vastasyntyneet tarvitsivat koneellista ilmanvaihtoa
|
jopa 28 päivää
|
|
happi nenäkanyylin kautta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vastasyntyneet tarvitsivat happea nenäkanyylin kautta
|
jopa 28 päivää
|
|
keuhkokuume
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vastasyntyneillä todettiin keuhkokuume
|
jopa 28 päivää
|
|
kuolleena syntynyt
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
vastasyntyneet kuolivat syntymän jälkeen
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Icp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .