Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for uønskede neonatale utfall i intrahepatisk kolestase under graviditet

Mange studier har forsøkt å finne prediktorer for uønsket neonatalt utfall hos kvinner med intrahepatisk kolestase av graviditet (ICP). Totalt gallesyrenivå i serum som overstiger 40 µmol/L har vært assosiert med økt risiko for mekoniumfarging, lav Apgar-score, prematur fødsel, og dødfødsel. Andre prediktorer som nivå av transaminaser, historie med kolelithiasis og hepatittvirusinfeksjon har blitt studert, men resultatene er usikre. En mer omfattende undersøkelse som involverer flere neonatale utfall og et bredt utvalg av utfallsprediktorer er nødvendig for å etablere retningslinjer. for optimal tidspunkt for levering i svangerskap komplisert av ICP. Målet med vår studie var å evaluere et bredt utvalg av prediktorer for uønskede neonatale utfall i en stor gruppe kvinner med ICP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en retrospektiv kohortstudie av alle kvinner diagnostisert med ICP. Graviditetsutfall inkludert svangerskapsalder ved fødsel, spontan prematur fødsel, iatrogen prematur fødsel, fødselsvekt, fødselsmåte, oligohydramnios, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), placentaavbrudd, prematur prematur membranruptur (PPROM), angående føtal hjertesporing, chorioamnionitt, endometritt, postpartumblødning, transfusjon, dødfødsel, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), hyperbilirubinemi, mekoniumfarget fostervann, respiratory distress syndrome (RDS) eller forbigående takypné hos nyfødte (TTN) (forbigående takypné hos nyfødte), og sammensatt takypné hos nyfødte resultatet ble konstatert. Et sammensatt negativt neonatalt resultat ble opprettet og definert som ett av følgende: innleggelse på nyfødtavdeling, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, RDS, TTN, bruk av mekanisk ventilasjon, oksygen via nesekanyle, lungebetennelse og dødfødsel. PPROM ble definert ved brudd på membran før 37 ukers svangerskap. Når det gjelder føtal hjertesporing ble definert som tilbakevendende variable eller sene retardasjoner med moderat variasjon, forlengede deselerasjoner eller kategori 3-sporing. Tilbydere som tok seg av kvinnene gjennomgikk og karakteriserte føtale hjertesporinger uavhengig. Siden føtal hjertesporing ikke var tilgjengelig for forfattere, aksepterte forfatterne leverandørenes tolkning. For analyse av angående føtal hjertesporing ble kvinner med keisersnitt uten fødsel ekskludert. Hyperbilirubinemi ble definert av neonatal hyperbilirubinemi som krevde fototerapi. Hypoglykemi ble definert av neonatal hypoglykemi som krevde intravenøs infusjon. Diagnose av RDS og TTN ble stilt av administrerende neonatolog og basert på standard kliniske retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte ble født på helsesykehus for mødre og barn i Yong Chuan-distriktet fra januar 2012 til desember 2020;②alle nyfødtes mødre diagnostiserte intrahepatisk kolestase i svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

De nyfødte ble født med alvorlig medfødt hjertesykdom og misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sykehusinnleggelsesgruppe
Nyfødte av ICP-mødre krever sykehusinnleggelse etter fødselen
uten sykehusinnleggelsesgruppe
Nyfødte av ICP-mødre trenger ikke sykehusinnleggelse etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: opptil 28 dager
Hypoglykemi ble definert av neonatal hypoglykemi som krevde intravenøs infusjon
opptil 28 dager
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: opptil 28 dager
Hyperbilirubinemi ble definert av neonatal hyperbilirubinemi som krevde fototerapi
opptil 28 dager
NICU innleggelse
Tidsramme: opptil 28 dager
Nyfødte trengte sykehusinnleggelse på NICU etter fødselen
opptil 28 dager
RDS
Tidsramme: opptil 28 dager
Nyfødte ble diagnostisert med respiratory distress syndrome
opptil 28 dager
TTN
Tidsramme: opptil 28 dager
Nyfødte ble diagnostisert med forbigående takypné hos den nyfødte
opptil 28 dager
bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Nyfødte trengte mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
oksygen via nesekanylen
Tidsramme: opptil 28 dager
Nyfødte trengte oksygen via nesekanylen
opptil 28 dager
lungebetennelse
Tidsramme: opptil 28 dager
Nyfødte ble diagnostisert med lungebetennelse
opptil 28 dager
dødfødsel
Tidsramme: opptil 1 dag
nyfødte døde etter fødselen
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere