- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922580
Prediktorer for uønskede neonatale utfall i intrahepatisk kolestase under graviditet
16. august 2021 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Mange studier har forsøkt å finne prediktorer for uønsket neonatalt utfall hos kvinner med intrahepatisk kolestase av graviditet (ICP). Totalt gallesyrenivå i serum som overstiger 40 µmol/L har vært assosiert med økt risiko for mekoniumfarging, lav Apgar-score, prematur fødsel, og dødfødsel. Andre prediktorer som nivå av transaminaser, historie med kolelithiasis og hepatittvirusinfeksjon har blitt studert, men resultatene er usikre. En mer omfattende undersøkelse som involverer flere neonatale utfall og et bredt utvalg av utfallsprediktorer er nødvendig for å etablere retningslinjer. for optimal tidspunkt for levering i svangerskap komplisert av ICP.
Målet med vår studie var å evaluere et bredt utvalg av prediktorer for uønskede neonatale utfall i en stor gruppe kvinner med ICP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en retrospektiv kohortstudie av alle kvinner diagnostisert med ICP.
Graviditetsutfall inkludert svangerskapsalder ved fødsel, spontan prematur fødsel, iatrogen prematur fødsel, fødselsvekt, fødselsmåte, oligohydramnios, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), placentaavbrudd, prematur prematur membranruptur (PPROM), angående føtal hjertesporing, chorioamnionitt, endometritt, postpartumblødning, transfusjon, dødfødsel, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), hyperbilirubinemi, mekoniumfarget fostervann, respiratory distress syndrome (RDS) eller forbigående takypné hos nyfødte (TTN) (forbigående takypné hos nyfødte), og sammensatt takypné hos nyfødte resultatet ble konstatert.
Et sammensatt negativt neonatalt resultat ble opprettet og definert som ett av følgende: innleggelse på nyfødtavdeling, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, RDS, TTN, bruk av mekanisk ventilasjon, oksygen via nesekanyle, lungebetennelse og dødfødsel.
PPROM ble definert ved brudd på membran før 37 ukers svangerskap.
Når det gjelder føtal hjertesporing ble definert som tilbakevendende variable eller sene retardasjoner med moderat variasjon, forlengede deselerasjoner eller kategori 3-sporing.
Tilbydere som tok seg av kvinnene gjennomgikk og karakteriserte føtale hjertesporinger uavhengig.
Siden føtal hjertesporing ikke var tilgjengelig for forfattere, aksepterte forfatterne leverandørenes tolkning.
For analyse av angående føtal hjertesporing ble kvinner med keisersnitt uten fødsel ekskludert.
Hyperbilirubinemi ble definert av neonatal hyperbilirubinemi som krevde fototerapi.
Hypoglykemi ble definert av neonatal hypoglykemi som krevde intravenøs infusjon.
Diagnose av RDS og TTN ble stilt av administrerende neonatolog og basert på standard kliniske retningslinjer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nyfødte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte ble født på helsesykehus for mødre og barn i Yong Chuan-distriktet fra januar 2012 til desember 2020;②alle nyfødtes mødre diagnostiserte intrahepatisk kolestase i svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
De nyfødte ble født med alvorlig medfødt hjertesykdom og misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sykehusinnleggelsesgruppe
Nyfødte av ICP-mødre krever sykehusinnleggelse etter fødselen
|
|
uten sykehusinnleggelsesgruppe
Nyfødte av ICP-mødre trenger ikke sykehusinnleggelse etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Hypoglykemi ble definert av neonatal hypoglykemi som krevde intravenøs infusjon
|
opptil 28 dager
|
|
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Hyperbilirubinemi ble definert av neonatal hyperbilirubinemi som krevde fototerapi
|
opptil 28 dager
|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nyfødte trengte sykehusinnleggelse på NICU etter fødselen
|
opptil 28 dager
|
|
RDS
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nyfødte ble diagnostisert med respiratory distress syndrome
|
opptil 28 dager
|
|
TTN
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nyfødte ble diagnostisert med forbigående takypné hos den nyfødte
|
opptil 28 dager
|
|
bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nyfødte trengte mekanisk ventilasjon
|
opptil 28 dager
|
|
oksygen via nesekanylen
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nyfødte trengte oksygen via nesekanylen
|
opptil 28 dager
|
|
lungebetennelse
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nyfødte ble diagnostisert med lungebetennelse
|
opptil 28 dager
|
|
dødfødsel
Tidsramme: opptil 1 dag
|
nyfødte døde etter fødselen
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Icp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .