A terhesség intrahepatikus kolesztázisának újszülöttkori nemkívánatos következményeinek előrejelzői
2021. augusztus 16. frissítette: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Számos tanulmány megkísérelte megtalálni a kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel előrejelzőit intrahepatikus terhességi kolesztázisban (ICP) szenvedő nőknél. A 40 µmol/l-t meghaladó szérum összepesavszintet a meconiumfestődés fokozott kockázatával, az alacsony Apgar-értékekkel, a koraszüléssel, és halvaszületés. Más előrejelzőket, például a transzaminázok szintjét, az epehólyag-kórtörténetet és a hepatitis vírusfertőzést tanulmányozták, de az eredmények nem meggyőzőek. Átfogóbb vizsgálatra van szükség, amely több újszülöttkori kimenetelre és sokféle kimeneti előrejelzőre vonatkozik az iránymutatások megállapításához a szülés optimális időzítéséhez ICP által bonyolított terhességek esetén.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az újszülöttkori kedvezőtlen kimenetelek előrejelzőinek széles skáláját az ICP-ben szenvedő nők nagy csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Retrospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk minden ICP-vel diagnosztizált nővel.
Terhességi eredmények, beleértve a szülés terhességi korát, spontán koraszülést, iatrogén koraszülést, születési súlyt, szülési módot, oligohydramnion, intrauterin növekedési korlátozás (IUGR), méhlepény-leválás, koraszülött membránrepedés (PPROM), magzati szívnyomkövetéssel, chorioamnionitissel, méhnyálkahártya-gyulladás, szülés utáni vérzés, transzfúzió, halvaszületés, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel, hiperbilirubinémia, mekónium festett magzatvíz, légzési distressz szindróma (RDS) vagy tranziens újszülött tachypnea (TTN) (újszülött átmeneti tachypneája) és összetett újszülött eredményét megállapították.
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori eredményt hoztak létre, és a következők bármelyikeként határozták meg: NICU-bevétel, hipoglikémia, hiperbilirubinémia, RDS, TTN, mechanikus lélegeztetés, oxigén orrkanül által, tüdőgyulladás és halvaszületés.
A PPROM-ot a membrán szakadása határozta meg a 37 hetes terhesség előtt.
A magzati szívnyomkövetést ismétlődő változó vagy késői lassulásként határozták meg közepes variabilitással, hosszan tartó lassulást vagy 3-as kategóriájú nyomkövetést.
A nőket gondozó szolgáltatók áttekintették és egymástól függetlenül jellemezték a magzati szívnyomokat.
Mivel a magzati szívnyomok nem voltak hozzáférhetők a szerzők számára, a szerzők elfogadták a szolgáltatók értelmezését.
A magzati szívnyomkövetés elemzéséhez a nem szülési császármetszésen átesett nőket kizártuk.
A hiperbilirubinémiát az újszülöttkori hiperbilirubinémia határozta meg, amely fototerápiát igényelt.
A hipoglikémiát az újszülöttkori hipoglikémiával határozták meg, amely intravénás infúziót igényelt.
Az RDS-t és a TTN-t a vezető neonatológus diagnosztizálta standard klinikai irányelvek alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
újszülöttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülöttek a Yong Chuan körzet anya- és gyermekegészségügyi kórházában születtek 2012 januárja és 2020 decembere között; ②Minden újszülött anyánál intrahepatikus terhességi epepangást diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
Az újszülöttek súlyos veleszületett szívbetegséggel és deformitásokkal születtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kórházi csoport
Az ICP anyák újszülöttjei születés után kórházi kezelést igényelnek
|
|
Hospitalizációs csoport nélkül
Az ICP anyák újszülöttjei születés után nem igényelnek kórházi kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémia
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A hipoglikémiát az újszülöttkori hipoglikémiával határozták meg, amely intravénás infúziót igényelt
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A hiperbilirubinémiát az újszülöttkori hiperbilirubinémia határozta meg, amely fototerápiát igényelt
|
legfeljebb 28 napig
|
|
NICU felvétel
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az újszülöttek születése után kórházi kezelésre szorultak a NICU-ban
|
legfeljebb 28 napig
|
|
RDS
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az újszülötteknél légzési distressz szindrómát diagnosztizáltak
|
legfeljebb 28 napig
|
|
TTN
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az újszülötteknél az újszülött átmeneti tachypneáját diagnosztizálták
|
legfeljebb 28 napig
|
|
gépi szellőztetés használata
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az újszülötteknek gépi lélegeztetésre volt szükségük
|
legfeljebb 28 napig
|
|
oxigén az orrkanül segítségével
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az újszülötteknek oxigénre volt szükségük az orrkanül segítségével
|
legfeljebb 28 napig
|
|
tüdőgyulladás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az újszülötteknél tüdőgyulladást diagnosztizáltak
|
legfeljebb 28 napig
|
|
halvaszületés
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
az újszülöttek születés után meghaltak
|
legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .