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Preditores de Resultados Neonatais Adversos na Colestase Intra-hepática da Gravidez

Muitos estudos tentaram encontrar os preditores de resultados neonatais adversos em mulheres com Colestase Intra-hepática da Gravidez (ICP). O nível de ácido biliar total sérico superior a 40 µmol/L foi associado a um risco aumentado de coloração de mecônio, baixos índices de Apgar, parto prematuro, e natimortos. Outros preditores, como nível de transaminases, história de colelitíase e infecção pelo vírus da hepatite, foram estudados, mas os resultados são inconclusivos. Uma investigação mais abrangente envolvendo múltiplos resultados neonatais e uma ampla variedade de preditores de resultados é necessária para estabelecer diretrizes para o momento ideal do parto em gestações complicadas por ICP. O objetivo do nosso estudo foi avaliar uma ampla variedade de preditores de desfechos neonatais adversos em uma grande coorte de mulheres com ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo de coorte retrospectivo de todas as mulheres diagnosticadas com ICP. Resultados da gravidez, incluindo idade gestacional do parto, parto prematuro espontâneo, parto prematuro iatrogênico, peso ao nascer, tipo de parto, oligoidrâmnio, restrição de crescimento intrauterino (IUGR), descolamento prematuro da placenta, ruptura prematura prematura da membrana (PPROM), em relação ao traçado cardíaco fetal, corioamnionite, endometrite, hemorragia pós-parto, transfusão, natimorto, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), hiperbilirrubinemia, líquido amniótico manchado de mecônio, síndrome do desconforto respiratório (SDR) ou taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) (taquipnéia transitória do recém-nascido) e neonatal composto resultado foi apurado. Um resultado neonatal adverso composto foi criado e definido como qualquer um dos seguintes: admissão na UTIN, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, SDR, TTN, uso de ventilação mecânica, oxigênio por cânula nasal, pneumonia e natimorto. A PPROM foi definida pela ruptura da membrana antes de 37 semanas de gestação. Quanto ao traçado cardíaco fetal, foi definido como variável recorrente ou desacelerações tardias com variabilidade moderada, desacelerações prolongadas ou traçado de categoria 3. Os profissionais que cuidavam das mulheres revisaram e caracterizaram de forma independente os traçados cardíacos fetais. Como os traçados cardíacos fetais não estavam acessíveis aos autores, os autores aceitaram a interpretação dos provedores. Para análise quanto ao traçado cardíaco fetal, foram excluídas mulheres com parto cesáreo. Hiperbilirrubinemia foi definida por hiperbilirrubinemia neonatal que necessitou de fototerapia. Hipoglicemia foi definida por hipoglicemia neonatal que necessitou de infusão intravenosa. O diagnóstico de SDR e TTN foi feito pelo neonatologista responsável e baseado em diretrizes clínicas padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

neonatos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os recém-nascidos nasceram no hospital de saúde materno-infantil do distrito de Yong Chuan de janeiro de 2012 a dezembro de 2020;②todas as mães de recém-nascidos diagnosticaram colestase intra-hepática da gravidez.

Critério de exclusão:

Os recém-nascidos nasceram com cardiopatia congênita grave e deformidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de internação
Recém-nascidos de mães ICP requerem hospitalização após o nascimento
sem grupo de internação
Recém-nascidos de mães ICP não necessitam de hospitalização após o nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: até 28 dias
Hipoglicemia foi definida por hipoglicemia neonatal que necessitou de infusão intravenosa
até 28 dias
Hiperbilirrubinemia
Prazo: até 28 dias
Hiperbilirrubinemia foi definida por hiperbilirrubinemia neonatal que necessitou de fototerapia
até 28 dias
Internação na UTIN
Prazo: até 28 dias
Recém-nascidos necessitaram de internação na UTIN após o nascimento
até 28 dias
RDS
Prazo: até 28 dias
Recém-nascidos foram diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório
até 28 dias
TTN
Prazo: até 28 dias
Os recém-nascidos foram diagnosticados com taquipnéia transitória do recém-nascido
até 28 dias
uso de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
Recém-nascidos necessitaram de ventilação mecânica
até 28 dias
oxigênio por cânula nasal
Prazo: até 28 dias
Recém-nascidos necessitaram de oxigênio por cânula nasal
até 28 dias
pneumonia
Prazo: até 28 dias
Recém-nascidos foram diagnosticados com pneumonia
até 28 dias
natimorto
Prazo: até 1 dia
recém-nascidos morreram após o nascimento
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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