- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922580
Preditores de Resultados Neonatais Adversos na Colestase Intra-hepática da Gravidez
16 de agosto de 2021 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Muitos estudos tentaram encontrar os preditores de resultados neonatais adversos em mulheres com Colestase Intra-hepática da Gravidez (ICP). O nível de ácido biliar total sérico superior a 40 µmol/L foi associado a um risco aumentado de coloração de mecônio, baixos índices de Apgar, parto prematuro, e natimortos. Outros preditores, como nível de transaminases, história de colelitíase e infecção pelo vírus da hepatite, foram estudados, mas os resultados são inconclusivos. Uma investigação mais abrangente envolvendo múltiplos resultados neonatais e uma ampla variedade de preditores de resultados é necessária para estabelecer diretrizes para o momento ideal do parto em gestações complicadas por ICP.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar uma ampla variedade de preditores de desfechos neonatais adversos em uma grande coorte de mulheres com ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo de coorte retrospectivo de todas as mulheres diagnosticadas com ICP.
Resultados da gravidez, incluindo idade gestacional do parto, parto prematuro espontâneo, parto prematuro iatrogênico, peso ao nascer, tipo de parto, oligoidrâmnio, restrição de crescimento intrauterino (IUGR), descolamento prematuro da placenta, ruptura prematura prematura da membrana (PPROM), em relação ao traçado cardíaco fetal, corioamnionite, endometrite, hemorragia pós-parto, transfusão, natimorto, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), hiperbilirrubinemia, líquido amniótico manchado de mecônio, síndrome do desconforto respiratório (SDR) ou taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) (taquipnéia transitória do recém-nascido) e neonatal composto resultado foi apurado.
Um resultado neonatal adverso composto foi criado e definido como qualquer um dos seguintes: admissão na UTIN, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, SDR, TTN, uso de ventilação mecânica, oxigênio por cânula nasal, pneumonia e natimorto.
A PPROM foi definida pela ruptura da membrana antes de 37 semanas de gestação.
Quanto ao traçado cardíaco fetal, foi definido como variável recorrente ou desacelerações tardias com variabilidade moderada, desacelerações prolongadas ou traçado de categoria 3.
Os profissionais que cuidavam das mulheres revisaram e caracterizaram de forma independente os traçados cardíacos fetais.
Como os traçados cardíacos fetais não estavam acessíveis aos autores, os autores aceitaram a interpretação dos provedores.
Para análise quanto ao traçado cardíaco fetal, foram excluídas mulheres com parto cesáreo.
Hiperbilirrubinemia foi definida por hiperbilirrubinemia neonatal que necessitou de fototerapia.
Hipoglicemia foi definida por hipoglicemia neonatal que necessitou de infusão intravenosa.
O diagnóstico de SDR e TTN foi feito pelo neonatologista responsável e baseado em diretrizes clínicas padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
neonatos
Descrição
Critério de inclusão:
- Os recém-nascidos nasceram no hospital de saúde materno-infantil do distrito de Yong Chuan de janeiro de 2012 a dezembro de 2020;②todas as mães de recém-nascidos diagnosticaram colestase intra-hepática da gravidez.
Critério de exclusão:
Os recém-nascidos nasceram com cardiopatia congênita grave e deformidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de internação
Recém-nascidos de mães ICP requerem hospitalização após o nascimento
|
|
sem grupo de internação
Recém-nascidos de mães ICP não necessitam de hospitalização após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia
Prazo: até 28 dias
|
Hipoglicemia foi definida por hipoglicemia neonatal que necessitou de infusão intravenosa
|
até 28 dias
|
|
Hiperbilirrubinemia
Prazo: até 28 dias
|
Hiperbilirrubinemia foi definida por hiperbilirrubinemia neonatal que necessitou de fototerapia
|
até 28 dias
|
|
Internação na UTIN
Prazo: até 28 dias
|
Recém-nascidos necessitaram de internação na UTIN após o nascimento
|
até 28 dias
|
|
RDS
Prazo: até 28 dias
|
Recém-nascidos foram diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório
|
até 28 dias
|
|
TTN
Prazo: até 28 dias
|
Os recém-nascidos foram diagnosticados com taquipnéia transitória do recém-nascido
|
até 28 dias
|
|
uso de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
|
Recém-nascidos necessitaram de ventilação mecânica
|
até 28 dias
|
|
oxigênio por cânula nasal
Prazo: até 28 dias
|
Recém-nascidos necessitaram de oxigênio por cânula nasal
|
até 28 dias
|
|
pneumonia
Prazo: até 28 dias
|
Recém-nascidos foram diagnosticados com pneumonia
|
até 28 dias
|
|
natimorto
Prazo: até 1 dia
|
recém-nascidos morreram após o nascimento
|
até 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Icp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .