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Prédicteurs des issues néonatales indésirables dans la cholestase intrahépatique de la grossesse

De nombreuses études ont tenté de trouver les facteurs prédictifs d'issue néonatale indésirable chez les femmes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP). Le taux sérique total d'acides biliaires supérieur à 40 μmol/L a été associé à un risque accru de coloration méconiale, de faibles scores d'Apgar, d'accouchement prématuré, et mortinaissance. D'autres prédicteurs tels que le niveau de transaminases, les antécédents de lithiase biliaire et l'infection par le virus de l'hépatite ont été étudiés, mais les résultats ne sont pas concluants. pour un moment optimal de l'accouchement dans les grossesses compliquées par ICP. Le but de notre étude était d'évaluer une grande variété de prédicteurs d'issues néonatales indésirables dans une grande cohorte de femmes atteintes de PIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective de toutes les femmes diagnostiquées avec ICP. Résultats de la grossesse, y compris l'âge gestationnel à l'accouchement, l'accouchement prématuré spontané, l'accouchement prématuré iatrogène, le poids à la naissance, le mode d'accouchement, l'oligohydramnios, le retard de croissance intra-utérin (RCIU), le décollement placentaire, la rupture prématurée des membranes (RPMP), concernant le tracé cardiaque fœtal, la chorioamnionite, endométrite, hémorragie post-partum, transfusion, mortinaissance, admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), hyperbilirubinémie, liquide amniotique teinté de méconium, syndrome de détresse respiratoire (SDR) ou tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) (tachypnée transitoire du nouveau-né) et néonatale composite résultat ont été constatés. Un résultat néonatal défavorable composite a été créé et défini comme l'un des éléments suivants : admission à l'USIN, hypoglycémie, hyperbilirubinémie, SDR, TTN, utilisation d'une ventilation mécanique, oxygène par canule nasale, pneumonie et mortinaissance. La RPMP était définie par la rupture de la membrane avant 37 semaines de gestation. En ce qui concerne le tracé cardiaque fœtal, il a été défini comme des décélérations récurrentes variables ou tardives avec une variabilité modérée, des décélérations prolongées ou un tracé de catégorie 3. Les prestataires qui s'occupaient des femmes ont examiné et caractérisé indépendamment les tracés cardiaques fœtaux. Étant donné que les tracés cardiaques fœtaux n'étaient pas accessibles aux auteurs, les auteurs ont accepté l'interprétation des fournisseurs. Pour l'analyse concernant le tracé cardiaque fœtal, les femmes ayant subi une césarienne sans travail ont été exclues. L'hyperbilirubinémie était définie par une hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie. L'hypoglycémie était définie par une hypoglycémie néonatale nécessitant une perfusion intraveineuse. Le diagnostic de RDS et de TTN a été posé par le néonatologiste responsable et basé sur les directives cliniques standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés sont nés à l'hôpital de santé maternelle et infantile du district de Yong Chuan de janvier 2012 à décembre 2020 ; ② toutes les mères de nouveau-nés ont diagnostiqué une cholestase intrahépatique de la grossesse.

Critère d'exclusion:

Les nouveau-nés sont nés avec une cardiopathie congénitale sévère et des malformations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'hospitalisation
Les nouveau-nés de mères ICP doivent être hospitalisés après la naissance
sans groupe Hospitalisation
Les nouveau-nés de mères ICP ne nécessitent pas d'hospitalisation après la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: jusqu'à 28 jours
L'hypoglycémie était définie par une hypoglycémie néonatale nécessitant une perfusion intraveineuse
jusqu'à 28 jours
Hyperbilirubinémie
Délai: jusqu'à 28 jours
L'hyperbilirubinémie était définie par une hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie
jusqu'à 28 jours
Admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 28 jours
Les nouveau-nés ont dû être hospitalisés à l'USIN après la naissance
jusqu'à 28 jours
RDS
Délai: jusqu'à 28 jours
Les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire
jusqu'à 28 jours
NTT
Délai: jusqu'à 28 jours
Les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de tachypnée transitoire du nouveau-né
jusqu'à 28 jours
utilisation de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
Les nouveau-nés ont besoin d'une ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours
oxygène par canule nasale
Délai: jusqu'à 28 jours
Les nouveau-nés ont besoin d'oxygène par canule nasale
jusqu'à 28 jours
pneumonie
Délai: jusqu'à 28 jours
Les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de pneumonie
jusqu'à 28 jours
mortinaissance
Délai: jusqu'à 1 jour
nouveau-nés décédés après la naissance
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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