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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04922580
Prédicteurs des issues néonatales indésirables dans la cholestase intrahépatique de la grossesse
16 août 2021 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
De nombreuses études ont tenté de trouver les facteurs prédictifs d'issue néonatale indésirable chez les femmes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP). Le taux sérique total d'acides biliaires supérieur à 40 μmol/L a été associé à un risque accru de coloration méconiale, de faibles scores d'Apgar, d'accouchement prématuré, et mortinaissance. D'autres prédicteurs tels que le niveau de transaminases, les antécédents de lithiase biliaire et l'infection par le virus de l'hépatite ont été étudiés, mais les résultats ne sont pas concluants. pour un moment optimal de l'accouchement dans les grossesses compliquées par ICP.
Le but de notre étude était d'évaluer une grande variété de prédicteurs d'issues néonatales indésirables dans une grande cohorte de femmes atteintes de PIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective de toutes les femmes diagnostiquées avec ICP.
Résultats de la grossesse, y compris l'âge gestationnel à l'accouchement, l'accouchement prématuré spontané, l'accouchement prématuré iatrogène, le poids à la naissance, le mode d'accouchement, l'oligohydramnios, le retard de croissance intra-utérin (RCIU), le décollement placentaire, la rupture prématurée des membranes (RPMP), concernant le tracé cardiaque fœtal, la chorioamnionite, endométrite, hémorragie post-partum, transfusion, mortinaissance, admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), hyperbilirubinémie, liquide amniotique teinté de méconium, syndrome de détresse respiratoire (SDR) ou tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) (tachypnée transitoire du nouveau-né) et néonatale composite résultat ont été constatés.
Un résultat néonatal défavorable composite a été créé et défini comme l'un des éléments suivants : admission à l'USIN, hypoglycémie, hyperbilirubinémie, SDR, TTN, utilisation d'une ventilation mécanique, oxygène par canule nasale, pneumonie et mortinaissance.
La RPMP était définie par la rupture de la membrane avant 37 semaines de gestation.
En ce qui concerne le tracé cardiaque fœtal, il a été défini comme des décélérations récurrentes variables ou tardives avec une variabilité modérée, des décélérations prolongées ou un tracé de catégorie 3.
Les prestataires qui s'occupaient des femmes ont examiné et caractérisé indépendamment les tracés cardiaques fœtaux.
Étant donné que les tracés cardiaques fœtaux n'étaient pas accessibles aux auteurs, les auteurs ont accepté l'interprétation des fournisseurs.
Pour l'analyse concernant le tracé cardiaque fœtal, les femmes ayant subi une césarienne sans travail ont été exclues.
L'hyperbilirubinémie était définie par une hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie.
L'hypoglycémie était définie par une hypoglycémie néonatale nécessitant une perfusion intraveineuse.
Le diagnostic de RDS et de TTN a été posé par le néonatologiste responsable et basé sur les directives cliniques standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nouveau-nés
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés sont nés à l'hôpital de santé maternelle et infantile du district de Yong Chuan de janvier 2012 à décembre 2020 ; ② toutes les mères de nouveau-nés ont diagnostiqué une cholestase intrahépatique de la grossesse.
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés sont nés avec une cardiopathie congénitale sévère et des malformations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'hospitalisation
Les nouveau-nés de mères ICP doivent être hospitalisés après la naissance
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sans groupe Hospitalisation
Les nouveau-nés de mères ICP ne nécessitent pas d'hospitalisation après la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie
Délai: jusqu'à 28 jours
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L'hypoglycémie était définie par une hypoglycémie néonatale nécessitant une perfusion intraveineuse
|
jusqu'à 28 jours
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Hyperbilirubinémie
Délai: jusqu'à 28 jours
|
L'hyperbilirubinémie était définie par une hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie
|
jusqu'à 28 jours
|
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Admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les nouveau-nés ont dû être hospitalisés à l'USIN après la naissance
|
jusqu'à 28 jours
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RDS
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire
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jusqu'à 28 jours
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NTT
Délai: jusqu'à 28 jours
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Les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de tachypnée transitoire du nouveau-né
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jusqu'à 28 jours
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utilisation de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les nouveau-nés ont besoin d'une ventilation mécanique
|
jusqu'à 28 jours
|
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oxygène par canule nasale
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les nouveau-nés ont besoin d'oxygène par canule nasale
|
jusqu'à 28 jours
|
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pneumonie
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Les nouveau-nés ont reçu un diagnostic de pneumonie
|
jusqu'à 28 jours
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mortinaissance
Délai: jusqu'à 1 jour
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nouveau-nés décédés après la naissance
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Icp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .