Voorspellers van nadelige neonatale uitkomsten bij intrahepatische cholestase van zwangerschap
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Veel studies hebben geprobeerd om de voorspellers te vinden van ongunstige neonatale uitkomsten bij vrouwen met intrahepatische cholestase van de zwangerschap (ICP). Het serum totaal galzuurgehalte van meer dan 40 µmol/L is in verband gebracht met een verhoogd risico op meconiumkleuring, lage Apgar-scores, vroeggeboorte, en doodgeboorte. Andere voorspellers zoals het niveau van transaminasen, geschiedenis van cholelithiasis en infectie met het hepatitisvirus zijn bestudeerd, maar de resultaten zijn niet doorslaggevend. Een meer uitgebreid onderzoek met meerdere neonatale uitkomsten en een breed scala aan uitkomstvoorspellers is nodig om richtlijnen vast te stellen voor een optimale timing van de bevalling bij zwangerschappen gecompliceerd door ICP.
Het doel van onze studie was om een breed scala aan voorspellers van ongunstige neonatale uitkomsten te evalueren in een groot cohort van vrouwen met ICP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd bij alle vrouwen met de diagnose ICP.
Zwangerschapsuitkomsten waaronder bevalling zwangerschapsduur, spontane vroeggeboorte, iatrogene vroeggeboorte, geboortegewicht, wijze van bevalling, oligohydramnion, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), placenta-abruptie, vroegtijdige voortijdige membraanbreuk (PPROM), met betrekking tot foetale harttracering, chorioamnionitis, endometritis, postpartumbloeding, transfusie, doodgeboorte, opname op de neonatale intensive care (NICU), hyperbilirubinemie, met meconium gekleurd vruchtwater, respiratory distress syndrome (RDS) of voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) (voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene), en samengestelde neonatale resultaat werden vastgesteld.
Er werd een samengestelde ongunstige neonatale uitkomst gecreëerd en gedefinieerd als een van de volgende: opname in de NICU, hypoglykemie, hyperbilirubinemie, RDS, TTN, gebruik van mechanische beademing, zuurstof via een neuscanule, longontsteking en doodgeboorte.
PPROM werd gedefinieerd door breuk van het membraan vóór 37 weken zwangerschap.
Met betrekking tot foetale hartopsporing werd gedefinieerd als terugkerende variabele of late vertragingen met matige variabiliteit, langdurige vertragingen of categorie 3-opsporing.
Aanbieders die voor de vrouwen zorgden, beoordeelden en onafhankelijk gekarakteriseerde foetale harttracings.
Omdat foetale hartsporen niet toegankelijk waren voor auteurs, accepteerden de auteurs de interpretatie van de aanbieders.
Voor analyse van betreffende foetale harttracering werden vrouwen met een keizersnede buiten de bevalling uitgesloten.
Hyperbilirubinemie werd gedefinieerd door neonatale hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig was.
Hypoglykemie werd gedefinieerd als neonatale hypoglykemie waarvoor intraveneuze infusie nodig was.
De diagnose van RDS en TTN werd gesteld door de leidende neonatoloog en gebaseerd op standaard klinische richtlijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
neonaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen werden van januari 2012 tot december 2020 geboren in het gezondheidsziekenhuis voor moeders en kinderen van het Yong Chuan-district;②alle moeders van pasgeborenen stelden intrahepatische cholestase van zwangerschap vast.
Uitsluitingscriteria:
De pasgeborenen werden geboren met ernstige aangeboren hartafwijkingen en misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hospitalisatie groep
Pasgeborenen van ICP-moeders hebben na de geboorte ziekenhuisopname nodig
|
|
zonder Hospitalisatiegroep
Pasgeborenen van ICP-moeders hebben na de geboorte geen ziekenhuisopname nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Hypoglykemie werd gedefinieerd als neonatale hypoglykemie waarvoor intraveneuze infusie nodig was
|
tot 28 dagen
|
|
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Hyperbilirubinemie werd gedefinieerd door neonatale hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig was
|
tot 28 dagen
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Pasgeborenen hadden na de geboorte ziekenhuisopname op de NICU nodig
|
tot 28 dagen
|
|
RDS
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Pasgeborenen werden gediagnosticeerd met respiratory distress syndrome
|
tot 28 dagen
|
|
TTN
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Pasgeborenen werden gediagnosticeerd met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene
|
tot 28 dagen
|
|
gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Pasgeborenen hadden mechanische ventilatie nodig
|
tot 28 dagen
|
|
zuurstof door neuscanule
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Pasgeborenen hadden zuurstof nodig via een neuscanule
|
tot 28 dagen
|
|
longontsteking
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Pasgeborenen werden gediagnosticeerd met longontsteking
|
tot 28 dagen
|
|
doodgeboorte
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
pasgeborenen stierven na de geboorte
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Icp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .