Predyktory niekorzystnych wyników noworodków w cholestazie wewnątrzwątrobowej ciąży
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
W wielu badaniach próbowano znaleźć predyktory niekorzystnego rokowania u noworodków u kobiet z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych (ICP). Całkowite stężenie kwasów żółciowych w surowicy przekraczające 40 µmol/l wiązało się ze zwiększonym ryzykiem barwienia smółką, niską punktacją w skali Apgar, porodem przedwczesnym, Zbadano inne czynniki prognostyczne, takie jak poziom aminotransferaz, kamica żółciowa w wywiadzie i zakażenie wirusem zapalenia wątroby, ale wyniki są niejednoznaczne. W celu ustalenia wytycznych potrzebne jest bardziej kompleksowe badanie obejmujące wiele wyników noworodków i szeroką gamę czynników predykcyjnych. dla optymalnego czasu porodu w ciążach powikłanych ICP.
Celem naszego badania była ocena szerokiej gamy predyktorów niekorzystnych wyników noworodków w dużej kohorcie kobiet z ICP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe wszystkich kobiet, u których zdiagnozowano ICP.
Wyniki ciąży, w tym wiek ciążowy, spontaniczny poród przedwczesny, jatrogenny poród przedwczesny, masa urodzeniowa, sposób porodu, małowodzie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), odklejenie się łożyska, przedwczesne pęknięcie błony płodowej (PPROM), dotyczące śledzenia akcji serca płodu, zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy, transfuzja, poród martwego dziecka, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), hiperbilirubinemia, płyn owodniowy barwiony smółką, zespół zaburzeń oddechowych (RDS) lub przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka (TTN) (przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka) i złożone ustalono wynik.
Utworzono złożony niekorzystny wynik u noworodka i zdefiniowano go jako którykolwiek z poniższych: przyjęcie na OIOM dla noworodków, hipoglikemia, hiperbilirubinemia, RDS, TTN, stosowanie wentylacji mechanicznej, podanie tlenu przez kaniulę do nosa, zapalenie płuc i poród martwego dziecka.
PPROM definiowano jako pęknięcie błony przed 37 tygodniem ciąży.
Jeśli chodzi o zapis czynności serca płodu, zdefiniowano go jako nawracające zmienne lub późne deceleracje z umiarkowaną zmiennością, przedłużone deceleracje lub zapis kategorii 3.
Dostawcy, którzy opiekowali się kobietami, dokonali przeglądu i niezależnie scharakteryzowali zapisy serca płodu.
Ponieważ zapisy serca płodu nie były dostępne dla autorów, autorzy zaakceptowali interpretację dostawców.
Do analizy dotyczącej zapisu czynności serca płodu wykluczono kobiety, u których wykonano cesarskie cięcie niezwiązane z porodem.
Hiperbilirubinemia została zdefiniowana jako hiperbilirubinemia u noworodków, która wymagała fototerapii.
Hipoglikemię zdefiniowano jako hipoglikemię u noworodków, która wymagała wlewu dożylnego.
Rozpoznanie RDS i TTN zostało postawione przez prowadzącego neonatologa w oparciu o standardowe wytyczne kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
noworodki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodziły się w szpitalu dla matek i dzieci w dystrykcie Yong Chuan od stycznia 2012 r. do grudnia 2020 r. ②u wszystkich matek noworodków zdiagnozowano wewnątrzwątrobową cholestazę ciążową.
Kryteria wyłączenia:
Noworodki urodziły się z ciężką wrodzoną wadą serca i deformacjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa hospitalizacyjna
Noworodki matek z ICP wymagają hospitalizacji po urodzeniu
|
|
bez grupy hospitalizacyjnej
Noworodki matek z ICP nie wymagają hospitalizacji po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako hipoglikemię u noworodków, która wymagała wlewu dożylnego
|
do 28 dni
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Hiperbilirubinemia została zdefiniowana jako hiperbilirubinemia u noworodków, która wymagała fototerapii
|
do 28 dni
|
|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Noworodki po urodzeniu wymagały hospitalizacji na OIOM-ie
|
do 28 dni
|
|
RDS
Ramy czasowe: do 28 dni
|
U noworodków zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej
|
do 28 dni
|
|
TTN
Ramy czasowe: do 28 dni
|
U noworodków rozpoznano przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka
|
do 28 dni
|
|
stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Noworodki wymagały wentylacji mechanicznej
|
do 28 dni
|
|
tlen przez kaniulę do nosa
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Noworodki wymagają tlenu przez kaniulę do nosa
|
do 28 dni
|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 28 dni
|
U noworodków zdiagnozowano zapalenie płuc
|
do 28 dni
|
|
poronienie
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
noworodków zmarło po urodzeniu
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Icp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .