- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04922580
Predictores de resultados neonatales adversos en la colestasis intrahepática del embarazo
16 de agosto de 2021 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Muchos estudios han intentado encontrar predictores de resultados neonatales adversos en mujeres con colestasis intrahepática del embarazo (ICP). El nivel sérico total de ácidos biliares superior a 40 µmol/L se ha asociado con un mayor riesgo de tinción de meconio, puntajes bajos de Apgar, parto prematuro, y muerte fetal. Se han estudiado otros predictores, como el nivel de transaminasas, antecedentes de colelitiasis e infección por el virus de la hepatitis, pero los resultados no son concluyentes. Se necesita una investigación más exhaustiva que involucre múltiples resultados neonatales y una amplia variedad de predictores de resultados para establecer pautas para el momento óptimo del parto en embarazos complicados por ICP.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar una amplia variedad de predictores de resultados neonatales adversos en una gran cohorte de mujeres con CIE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Realizamos un estudio de cohortes retrospectivo de todas las mujeres diagnosticadas de CIE.
Resultados del embarazo, incluidos la edad gestacional del parto, el parto prematuro espontáneo, el parto prematuro iatrogénico, el peso al nacer, el tipo de parto, el oligohidramnios, la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR), el desprendimiento de placenta, la ruptura prematura de membrana prematura (PPROM), en relación con el trazado cardíaco fetal, corioamnionitis, endometritis, hemorragia posparto, transfusión, muerte fetal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hiperbilirrubinemia, líquido amniótico teñido de meconio, síndrome de dificultad respiratoria (SDR) o taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) (taquipnea transitoria del recién nacido) y neonatal compuesto se comprobó el resultado.
Se creó un resultado neonatal adverso compuesto y se definió como cualquiera de los siguientes: ingreso en la UCIN, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, RDS, TTN, uso de ventilación mecánica, oxígeno por cánula nasal, neumonía y muerte fetal.
La RPMP se definió por la ruptura de la membrana antes de las 37 semanas de gestación.
En cuanto al trazado cardíaco fetal, se definió como desaceleraciones recurrentes variables o tardías con variabilidad moderada, desaceleraciones prolongadas o seguimiento de categoría 3.
Los proveedores que atendían a las mujeres revisaron y caracterizaron de forma independiente los trazados cardíacos fetales.
Dado que los trazados cardíacos fetales no estaban accesibles para los autores, aceptaron la interpretación de los proveedores.
Para el análisis de los trazados cardíacos fetales preocupantes, se excluyeron las mujeres con cesárea no laboral.
La hiperbilirrubinemia se definió como la hiperbilirrubinemia neonatal que requirió fototerapia.
La hipoglucemia se definió como la hipoglucemia neonatal que requirió infusión intravenosa.
El diagnóstico de RDS y TTN fue realizado por el neonatólogo responsable y se basó en las pautas clínicas estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
neonatos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos nacieron en el hospital de salud maternoinfantil del distrito de Yong Chuan desde enero de 2012 hasta diciembre de 2020; ② a todas las madres de recién nacidos se les diagnosticó colestasis intrahepática del embarazo.
Criterio de exclusión:
Los recién nacidos nacieron con cardiopatías congénitas graves y deformidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de hospitalización
Los recién nacidos de madres ICP requieren hospitalización después del nacimiento
|
|
sin grupo de Hospitalización
Los recién nacidos de madres ICP no requieren hospitalización después del nacimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
La hipoglucemia se definió como hipoglucemia neonatal que requirió infusión intravenosa
|
hasta 28 días
|
|
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
La hiperbilirrubinemia se definió como la hiperbilirrubinemia neonatal que requirió fototerapia
|
hasta 28 días
|
|
Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los recién nacidos requirieron hospitalización en la UCIN después del nacimiento
|
hasta 28 días
|
|
RDS
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los recién nacidos fueron diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria
|
hasta 28 días
|
|
TTN
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los recién nacidos fueron diagnosticados con taquipnea transitoria del recién nacido
|
hasta 28 días
|
|
uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los recién nacidos requirieron ventilación mecánica
|
hasta 28 días
|
|
oxígeno por cánula nasal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los recién nacidos requirieron oxígeno por cánula nasal
|
hasta 28 días
|
|
neumonía
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los recién nacidos fueron diagnosticados con neumonía.
|
hasta 28 días
|
|
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
los recién nacidos murieron después del nacimiento
|
hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Icp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .