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Predictores de resultados neonatales adversos en la colestasis intrahepática del embarazo

Muchos estudios han intentado encontrar predictores de resultados neonatales adversos en mujeres con colestasis intrahepática del embarazo (ICP). El nivel sérico total de ácidos biliares superior a 40 µmol/L se ha asociado con un mayor riesgo de tinción de meconio, puntajes bajos de Apgar, parto prematuro, y muerte fetal. Se han estudiado otros predictores, como el nivel de transaminasas, antecedentes de colelitiasis e infección por el virus de la hepatitis, pero los resultados no son concluyentes. Se necesita una investigación más exhaustiva que involucre múltiples resultados neonatales y una amplia variedad de predictores de resultados para establecer pautas para el momento óptimo del parto en embarazos complicados por ICP. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar una amplia variedad de predictores de resultados neonatales adversos en una gran cohorte de mujeres con CIE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Realizamos un estudio de cohortes retrospectivo de todas las mujeres diagnosticadas de CIE. Resultados del embarazo, incluidos la edad gestacional del parto, el parto prematuro espontáneo, el parto prematuro iatrogénico, el peso al nacer, el tipo de parto, el oligohidramnios, la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR), el desprendimiento de placenta, la ruptura prematura de membrana prematura (PPROM), en relación con el trazado cardíaco fetal, corioamnionitis, endometritis, hemorragia posparto, transfusión, muerte fetal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hiperbilirrubinemia, líquido amniótico teñido de meconio, síndrome de dificultad respiratoria (SDR) o taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) (taquipnea transitoria del recién nacido) y neonatal compuesto se comprobó el resultado. Se creó un resultado neonatal adverso compuesto y se definió como cualquiera de los siguientes: ingreso en la UCIN, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, RDS, TTN, uso de ventilación mecánica, oxígeno por cánula nasal, neumonía y muerte fetal. La RPMP se definió por la ruptura de la membrana antes de las 37 semanas de gestación. En cuanto al trazado cardíaco fetal, se definió como desaceleraciones recurrentes variables o tardías con variabilidad moderada, desaceleraciones prolongadas o seguimiento de categoría 3. Los proveedores que atendían a las mujeres revisaron y caracterizaron de forma independiente los trazados cardíacos fetales. Dado que los trazados cardíacos fetales no estaban accesibles para los autores, aceptaron la interpretación de los proveedores. Para el análisis de los trazados cardíacos fetales preocupantes, se excluyeron las mujeres con cesárea no laboral. La hiperbilirrubinemia se definió como la hiperbilirrubinemia neonatal que requirió fototerapia. La hipoglucemia se definió como la hipoglucemia neonatal que requirió infusión intravenosa. El diagnóstico de RDS y TTN fue realizado por el neonatólogo responsable y se basó en las pautas clínicas estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

neonatos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos nacieron en el hospital de salud maternoinfantil del distrito de Yong Chuan desde enero de 2012 hasta diciembre de 2020; ② a todas las madres de recién nacidos se les diagnosticó colestasis intrahepática del embarazo.

Criterio de exclusión:

Los recién nacidos nacieron con cardiopatías congénitas graves y deformidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de hospitalización
Los recién nacidos de madres ICP requieren hospitalización después del nacimiento
sin grupo de Hospitalización
Los recién nacidos de madres ICP no requieren hospitalización después del nacimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
La hipoglucemia se definió como hipoglucemia neonatal que requirió infusión intravenosa
hasta 28 días
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
La hiperbilirrubinemia se definió como la hiperbilirrubinemia neonatal que requirió fototerapia
hasta 28 días
Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los recién nacidos requirieron hospitalización en la UCIN después del nacimiento
hasta 28 días
RDS
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los recién nacidos fueron diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria
hasta 28 días
TTN
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los recién nacidos fueron diagnosticados con taquipnea transitoria del recién nacido
hasta 28 días
uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los recién nacidos requirieron ventilación mecánica
hasta 28 días
oxígeno por cánula nasal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los recién nacidos requirieron oxígeno por cánula nasal
hasta 28 días
neumonía
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los recién nacidos fueron diagnosticados con neumonía.
hasta 28 días
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: hasta 1 día
los recién nacidos murieron después del nacimiento
hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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