- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04922580
Predittori di esiti avversi neonatali nella colestasi intraepatica della gravidanza
16 agosto 2021 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Molti studi hanno tentato di trovare i predittori di esiti neonatali avversi nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP). Il livello sierico totale di acidi biliari superiore a 40 µmol/L è stato associato ad un aumentato rischio di colorazione da meconio, bassi punteggi di Apgar, parto prematuro, e nati morti. Sono stati studiati altri predittori come il livello delle transaminasi, la storia della colelitiasi e l'infezione da virus dell'epatite, ma i risultati non sono conclusivi. per la tempistica ottimale del parto nelle gravidanze complicate da ICP.
Lo scopo del nostro studio era valutare un'ampia varietà di predittori di esiti neonatali avversi in un'ampia coorte di donne con ICP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo eseguito uno studio di coorte retrospettivo su tutte le donne con diagnosi di ICP.
Esiti della gravidanza tra cui età gestazionale del parto, parto pretermine spontaneo, parto pretermine iatrogeno, peso alla nascita, modalità di parto, oligoidramnios, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), distacco della placenta, rottura prematura pretermine della membrana (PPROM), riguardo al tracciato del cuore fetale, corioamnionite, endometrite, emorragia postpartum, trasfusioni, nati morti, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), iperbilirubinemia, liquido amniotico macchiato di meconio, sindrome da distress respiratorio (RDS) o tachipnea transitoria del neonato (TTN) (tachipnea transitoria del neonato) e neonatale composito l'esito è stato accertato.
È stato creato e definito un esito neonatale avverso composito come uno qualsiasi dei seguenti: ricovero in terapia intensiva neonatale, ipoglicemia, iperbilirubinemia, RDS, TTN, uso di ventilazione meccanica, ossigeno mediante cannula nasale, polmonite e natimortalità.
La PPROM è stata definita dalla rottura della membrana prima della 37a settimana di gestazione.
Per quanto riguarda il tracciato cardiaco fetale è stato definito come variabile ricorrente o decelerazioni tardive con variabilità moderata, decelerazioni prolungate o tracciato di categoria 3.
I fornitori che si prendevano cura delle donne hanno rivisto e caratterizzato in modo indipendente i tracciati del cuore fetale.
Poiché i tracciati del cuore fetale non erano accessibili agli autori, gli autori hanno accettato l'interpretazione dei fornitori.
Per l'analisi relativa al tracciato cardiaco fetale, sono state escluse le donne con taglio cesareo senza travaglio.
L'iperbilirubinemia è stata definita da iperbilirubinemia neonatale che ha richiesto la fototerapia.
L'ipoglicemia è stata definita da ipoglicemia neonatale che ha richiesto l'infusione endovenosa.
La diagnosi di RDS e TTN è stata effettuata dal neonatologo responsabile e basata su linee guida cliniche standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati sono nati nell'ospedale per la salute materna e infantile del distretto di Yong Chuan da gennaio 2012 a dicembre 2020;②tutte le madri di neonati hanno diagnosticato la colestasi intraepatica della gravidanza.
Criteri di esclusione:
I neonati sono nati con gravi cardiopatie congenite e deformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di ricovero
I neonati di madri ICP richiedono il ricovero in ospedale dopo la nascita
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senza gruppo di Ricovero
I neonati di madri ICP non richiedono il ricovero dopo la nascita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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L'ipoglicemia è stata definita come ipoglicemia neonatale che ha richiesto l'infusione endovenosa
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fino a 28 giorni
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
L'iperbilirubinemia è stata definita da iperbilirubinemia neonatale che ha richiesto la fototerapia
|
fino a 28 giorni
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
I neonati hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva neonatale dopo la nascita
|
fino a 28 giorni
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RDS
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Ai neonati è stata diagnosticata la sindrome da distress respiratorio
|
fino a 28 giorni
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TTN
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
I neonati sono stati diagnosticati con tachipnea transitoria del neonato
|
fino a 28 giorni
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uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
I neonati necessitavano di ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
ossigeno tramite cannula nasale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
I neonati necessitavano di ossigeno tramite cannula nasale
|
fino a 28 giorni
|
polmonite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Ai neonati è stata diagnosticata la polmonite
|
fino a 28 giorni
|
natimortalità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
|
i neonati sono morti dopo la nascita
|
fino a 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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