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Predittori di esiti avversi neonatali nella colestasi intraepatica della gravidanza

Molti studi hanno tentato di trovare i predittori di esiti neonatali avversi nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP). Il livello sierico totale di acidi biliari superiore a 40 µmol/L è stato associato ad un aumentato rischio di colorazione da meconio, bassi punteggi di Apgar, parto prematuro, e nati morti. Sono stati studiati altri predittori come il livello delle transaminasi, la storia della colelitiasi e l'infezione da virus dell'epatite, ma i risultati non sono conclusivi. per la tempistica ottimale del parto nelle gravidanze complicate da ICP. Lo scopo del nostro studio era valutare un'ampia varietà di predittori di esiti neonatali avversi in un'ampia coorte di donne con ICP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Abbiamo eseguito uno studio di coorte retrospettivo su tutte le donne con diagnosi di ICP. Esiti della gravidanza tra cui età gestazionale del parto, parto pretermine spontaneo, parto pretermine iatrogeno, peso alla nascita, modalità di parto, oligoidramnios, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), distacco della placenta, rottura prematura pretermine della membrana (PPROM), riguardo al tracciato del cuore fetale, corioamnionite, endometrite, emorragia postpartum, trasfusioni, nati morti, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), iperbilirubinemia, liquido amniotico macchiato di meconio, sindrome da distress respiratorio (RDS) o tachipnea transitoria del neonato (TTN) (tachipnea transitoria del neonato) e neonatale composito l'esito è stato accertato. È stato creato e definito un esito neonatale avverso composito come uno qualsiasi dei seguenti: ricovero in terapia intensiva neonatale, ipoglicemia, iperbilirubinemia, RDS, TTN, uso di ventilazione meccanica, ossigeno mediante cannula nasale, polmonite e natimortalità. La PPROM è stata definita dalla rottura della membrana prima della 37a settimana di gestazione. Per quanto riguarda il tracciato cardiaco fetale è stato definito come variabile ricorrente o decelerazioni tardive con variabilità moderata, decelerazioni prolungate o tracciato di categoria 3. I fornitori che si prendevano cura delle donne hanno rivisto e caratterizzato in modo indipendente i tracciati del cuore fetale. Poiché i tracciati del cuore fetale non erano accessibili agli autori, gli autori hanno accettato l'interpretazione dei fornitori. Per l'analisi relativa al tracciato cardiaco fetale, sono state escluse le donne con taglio cesareo senza travaglio. L'iperbilirubinemia è stata definita da iperbilirubinemia neonatale che ha richiesto la fototerapia. L'ipoglicemia è stata definita da ipoglicemia neonatale che ha richiesto l'infusione endovenosa. La diagnosi di RDS e TTN è stata effettuata dal neonatologo responsabile e basata su linee guida cliniche standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati sono nati nell'ospedale per la salute materna e infantile del distretto di Yong Chuan da gennaio 2012 a dicembre 2020;②tutte le madri di neonati hanno diagnosticato la colestasi intraepatica della gravidanza.

Criteri di esclusione:

I neonati sono nati con gravi cardiopatie congenite e deformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di ricovero
I neonati di madri ICP richiedono il ricovero in ospedale dopo la nascita
senza gruppo di Ricovero
I neonati di madri ICP non richiedono il ricovero dopo la nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'ipoglicemia è stata definita come ipoglicemia neonatale che ha richiesto l'infusione endovenosa
fino a 28 giorni
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'iperbilirubinemia è stata definita da iperbilirubinemia neonatale che ha richiesto la fototerapia
fino a 28 giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva neonatale dopo la nascita
fino a 28 giorni
RDS
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ai neonati è stata diagnosticata la sindrome da distress respiratorio
fino a 28 giorni
TTN
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati sono stati diagnosticati con tachipnea transitoria del neonato
fino a 28 giorni
uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati necessitavano di ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
ossigeno tramite cannula nasale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I neonati necessitavano di ossigeno tramite cannula nasale
fino a 28 giorni
polmonite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ai neonati è stata diagnosticata la polmonite
fino a 28 giorni
natimortalità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
i neonati sono morti dopo la nascita
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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