Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы неблагоприятных неонатальных исходов при внутрипеченочном холестазе беременных

Многие исследования пытались найти предикторы неблагоприятного неонатального исхода у женщин с внутрипеченочным холестазом беременных (ВХБ). Уровень общих желчных кислот в сыворотке, превышающий 40 мкмоль/л, был связан с повышенным риском окрашивания меконием, низкой оценкой по шкале Апгар, преждевременными родами, и мертворождения. Были изучены другие предикторы, такие как уровень трансаминаз, желчнокаменная болезнь в анамнезе и инфекция, вызванная вирусом гепатита, но результаты неубедительны. Для разработки руководящих принципов необходимо более всестороннее исследование, включающее множественные неонатальные исходы и широкий спектр предикторов исходов. для оптимальных сроков родоразрешения при беременности, осложненной ДЦП. Целью нашего исследования было оценить широкий спектр предикторов неблагоприятных неонатальных исходов в большой когорте женщин с ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мы провели ретроспективное когортное исследование всех женщин с диагнозом ДЦП. Исходы беременности, включая роды гестационным возрастом, спонтанные преждевременные роды, ятрогенные преждевременные роды, массу тела при рождении, способ родоразрешения, маловодие, задержку внутриутробного развития (ЗВУР), отслойку плаценты, преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПОО), ЭКГ плода, хориоамнионит, эндометрит, послеродовое кровотечение, переливание крови, мертворождение, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), гипербилирубинемия, окрашивание меконием амниотической жидкости, респираторный дистресс-синдром (РДС) или транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) (транзиторное тахипноэ новорожденных) и комбинированное неонатальное итоги были констатированы. Составной неблагоприятный неонатальный исход был создан и определен как любое из следующего: госпитализация в отделение интенсивной терапии, гипогликемия, гипербилирубинемия, РДС, ТТН, использование ИВЛ, кислород через назальные канюли, пневмония и мертворождение. ПРПО определяли по разрыву плодных оболочек до 37 недель беременности. Что касается записи сердца плода, то она определялась как повторяющиеся вариабельные или поздние децелерации с умеренной вариабельностью, длительные децелерации или ЭКГ категории 3. Медицинские работники, ухаживавшие за женщинами, изучили и независимо охарактеризовали кардиограммы плода. Поскольку записи сердца плода не были доступны авторам, авторы согласились с интерпретацией провайдеров. Для анализа ЭКГ плода женщины с неродовым кесаревым сечением были исключены. Гипербилирубинемия определялась как неонатальная гипербилирубинемия, требующая фототерапии. Гипогликемия определялась как неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного вливания. Диагноз РДС и ТТН ставил ведущий неонатолог на основании стандартных клинических руководств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденные

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные родились в больнице матери и ребенка района Юн Чуань с января 2012 года по декабрь 2020 года; ② у всех матерей новорожденных диагностирован внутрипеченочный холестаз беременных.

Критерий исключения:

Новорожденные родились с тяжелыми врожденными пороками сердца и деформациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа госпитализации
Новорожденным матерям с ДЦП требуется госпитализация после рождения
без группы госпитализации
Новорожденным матерей с ДЦП не требуется госпитализация после рождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: до 28 дней
Гипогликемия определялась как неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного вливания.
до 28 дней
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: до 28 дней
Гипербилирубинемия определялась как неонатальная гипербилирубинемия, требующая фототерапии.
до 28 дней
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
Новорожденным потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных после рождения
до 28 дней
РДС
Временное ограничение: до 28 дней
У новорожденных диагностировали респираторный дистресс-синдром
до 28 дней
ТТН
Временное ограничение: до 28 дней
У новорожденных диагностировано транзиторное тахипноэ новорожденного
до 28 дней
применение механической вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
Новорожденным требуется искусственная вентиляция легких
до 28 дней
кислород через назальную канюлю
Временное ограничение: до 28 дней
Новорожденным требуется кислород через носовую канюлю
до 28 дней
пневмония
Временное ограничение: до 28 дней
У новорожденных диагностировали пневмонию
до 28 дней
мертворождение
Временное ограничение: до 1 дня
новорожденные умерли после рождения
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться