Prädiktoren für negative neonatale Folgen bei intrahepatischer Schwangerschaftscholestase
16. August 2021 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Viele Studien haben versucht, die Prädiktoren für ein ungünstiges neonatales Ergebnis bei Frauen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (ICP) zu finden. Ein Gesamtgallensäurespiegel im Serum von über 40 µmol/l wurde mit einem erhöhten Risiko einer Mekoniumfärbung, niedrigen Apgar-Scores, Frühgeburt, und Totgeburt. Andere Prädiktoren wie Transaminasenspiegel, Cholelithiasis in der Anamnese und Hepatitis-Virusinfektion wurden untersucht, aber die Ergebnisse sind nicht schlüssig. Eine umfassendere Untersuchung mit mehreren neonatalen Ergebnissen und einer Vielzahl von Ergebnisprädiktoren ist erforderlich, um Richtlinien aufzustellen für optimales Geburtstiming bei durch ICP komplizierten Schwangerschaften.
Das Ziel unserer Studie war es, eine Vielzahl von Prädiktoren für unerwünschte Folgen bei Neugeborenen in einer großen Kohorte von Frauen mit ICP zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine retrospektive Kohortenstudie mit allen Frauen durch, bei denen ICP diagnostiziert wurde.
Schwangerschaftsergebnisse einschließlich Gestationsalter bei der Geburt, spontane Frühgeburt, iatrogene Frühgeburt, Geburtsgewicht, Geburtsmodus, Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), Plazentalösung, vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch (PPROM), bezüglich fetaler Herzaufzeichnung, Chorioamnionitis, Endometritis, postpartale Blutung, Transfusion, Totgeburt, Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU), Hyperbilirubinämie, mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser, Atemnotsyndrom (RDS) oder transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) (transiente Tachypnoe des Neugeborenen) und zusammengesetztes Neugeborenes Ergebnis ermittelt wurden.
Ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis wurde erstellt und als eines der folgenden definiert: Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, RDS, TTN, Verwendung mechanischer Beatmung, Sauerstoff durch Nasenkanüle, Pneumonie und Totgeburt.
PPROM wurde durch einen Membranbruch vor der 37. Schwangerschaftswoche definiert.
In Bezug auf die Aufzeichnung des fetalen Herzens wurde die Aufzeichnung als wiederkehrende variable oder späte Dezeleration mit mäßiger Variabilität, verlängerte Dezeleration oder Aufzeichnung der Kategorie 3 definiert.
Anbieter, die sich um die Frauen kümmerten, überprüften und charakterisierten unabhängig die fötalen Herzaufzeichnungen.
Da fötale Herzaufzeichnungen den Autoren nicht zugänglich waren, akzeptierten die Autoren die Interpretation der Anbieter.
Für die Analyse der betreffenden fötalen Herzaufzeichnung wurden Frauen mit Kaiserschnitt ohne Wehen ausgeschlossen.
Hyperbilirubinämie wurde durch neonatale Hyperbilirubinämie definiert, die eine Phototherapie erforderte.
Hypoglykämie wurde durch neonatale Hypoglykämie definiert, die eine intravenöse Infusion erforderte.
Die Diagnose von RDS und TTN wurde vom leitenden Neonatologen gestellt und basierte auf klinischen Standardrichtlinien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene wurden von Januar 2012 bis Dezember 2020 im Mutter-Kind-Gesundheitskrankenhaus des Bezirks Yong Chuan geboren.
Ausschlusskriterien:
Die Neugeborenen kamen mit schweren angeborenen Herzfehlern und Missbildungen zur Welt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hospitalisierungsgruppe
Neugeborene von ICP-Müttern müssen nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden
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ohne Hospitalisierungsgruppe
Neugeborene von ICP-Müttern müssen nach der Geburt nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Hypoglykämie wurde durch neonatale Hypoglykämie definiert, die eine intravenöse Infusion erforderte
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bis zu 28 Tage
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Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Hyperbilirubinämie wurde durch neonatale Hyperbilirubinämie definiert, die eine Phototherapie erforderte
|
bis zu 28 Tage
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Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Neugeborene mussten nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt werden
|
bis zu 28 Tage
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RDS
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Bei Neugeborenen wurde ein Atemnotsyndrom diagnostiziert
|
bis zu 28 Tage
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TTN
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Bei Neugeborenen wurde eine transiente Tachypnoe des Neugeborenen diagnostiziert
|
bis zu 28 Tage
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Einsatz der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Neugeborene benötigen eine mechanische Beatmung
|
bis zu 28 Tage
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Sauerstoff durch Nasenkanüle
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Neugeborene benötigen Sauerstoff über eine Nasenkanüle
|
bis zu 28 Tage
|
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Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Bei Neugeborenen wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert
|
bis zu 28 Tage
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Totgeburt
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
Neugeborene starben nach der Geburt
|
bis 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Icp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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