TAS-102 hos patienter med avanceret, refraktær bugspytkirteladenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
2. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1) til evaluering af målbar sygdom

3. Dokumenteret progression efter en eller flere linjer med systemisk kemoterapi

   1. Til behandling af fremskreden eller metastatisk sygdom
   2. Inden for 6 måneder efter afslutning af neo-adjuverende terapi eller adjuverende terapi
4. Alder ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation 0-1
6. Skriftligt informeret samtykke opnået for deltagelse i kliniske forsøg og tilvejebringelse af arkivtumorvæv, hvis tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

1. Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt

2. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   1. Andre samtidig aktive maligniteter, undtagen maligniteter, der er sygdomsfrie i mere end 5 år eller carcinom-in-situ, der anses for at være helbredt ved passende behandling.
   2. Kendt hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
   3. Aktiv infektion (dvs. kropstemperatur ≥38°C på grund af infektion).
   4. Ascites, pleural effusion eller perikardievæske, der kræver dræning i de sidste 4 uger.
   5. Intestinal obstruktion, lungefibrose, nyresvigt, leversvigt eller cerebrovaskulær lidelse.
   6. Ukontrolleret diabetes.
   7. Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
   8. Gastrointestinal blødning.
   9. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller hepatitis B eller C.
   10. Patienter med autoimmune lidelser eller tidligere organtransplantationer, som kræver immunsuppressiv behandling.
   11. Psykiatrisk sygdom, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

3. Har været i behandling med et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for administration af studielægemidlet:

   1. Større operation inden for de foregående 4 uger.
   2. Enhver systemisk terapi inden for de foregående 2 uger.
   3. Enhver stråling inden for de foregående 2 uger.
   4. Ethvert forsøgsmiddel modtaget inden for de foregående 4 uger.
4. Ubehandlet aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektioner.
5. Har modtaget TAS-102.
6. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grad 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger (eksklusive anæmi, alopeci, hudpigmentering og platin-induceret neurotoksicitet).
7. Er en gravid eller ammende kvinde.
8. Er upassende til at indgå i denne undersøgelse efter efterforskerens vurdering.