진행성 난치성 췌장 선암종 환자의 TAS-102
2022년 7월 13일 업데이트: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong
진행성 불응성 췌장 선암종 환자에서 TAS-102의 2상 시험
이 연구는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 TAS 102의 효능과 안전성을 평가하는 Queen Mary Hospital(홍콩)에서 수행된 전향적 2상 단일 암 단일 기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 치료를 시작하기 전에 조사자(들)에게 등록해야 합니다.
등록 데스크에서 모든 자격 기준을 확인하고 필수 정보(환자 번호 포함)를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Leung Chiang, FRCR
- 전화번호: +85222554352
- 이메일: chiangcl@hku.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Clinical Oncology, HKU
-
연락하다:
- Chi Leung Chiang, FRCR
- 전화번호: +852 2255 4352
-
수석 연구원:
- Chi Leung Chiang, FRCR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 췌장암
- 측정 가능한 질병의 평가를 위한 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 측정 가능한 질병
하나 이상의 전신 화학 요법 후 문서화된 진행
- 진행성 또는 전이성 질환의 치료
- 신 보조 요법 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0-1
- 가능한 경우 임상 시험 참여 및 보관 종양 조직 제공에 대해 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환을 가짐
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.
- 5년 이상 질병이 없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되는 상피내암종을 제외한 기타 동시 활동성 악성 종양.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 활성 감염(예: 감염으로 인한 체온 ≥38°C).
- 지난 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액.
- 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 장애.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 지난 12개월 이내의 심근경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 위장관 출혈.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 B형 또는 C형 간염
- 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환.
연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.
- 이전 4주 이내 대수술.
- 이전 2주 이내의 모든 전신 요법.
- 이전 2주 이내의 모든 방사선.
- 이전 4주 이내에 받은 모든 조사 에이전트.
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- TAS-102를 받았습니다.
- 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소침착 및 백금 유발 신경독성 제외)로 인한 CTCAE 2등급 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-102
진행성 불응성 췌장 선암종 환자에서 TAS-102의 단일 그룹 배정
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1일에서 5일: TAS-102(35mg/m2/dose)를 매일 2회 경구 투여하며 첫 번째 용량은 각 주기의 1일 아침에 투여하고 마지막 용량은 5일 저녁에 투여합니다. 6~7일: 회복 8~12일: TAS-102(35mg/m2/dose) 1일 2회 경구 투여, 첫 번째 용량은 각 주기의 8일차 아침에 투여하고 마지막 용량은 해당일 저녁에 투여 12. 13~28일: 회복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 무진행 생존율(PFS)
기간: 스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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고지에 입각한 동의일로부터 16주째 생존 및 진행이 없는 연구 모집단의 비율(RECIST 1.1에 따름)
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스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3년 평가
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 정보에 입각한 동의 날짜부터 측정됩니다.
생존하고 질병 진행이 없거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3년 평가
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 3년까지 평가됨
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TTP는 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행에 대한 사전 동의 날짜부터 측정됩니다.
질병 진행 없이 사망한 참가자, 질병 진행 없이 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 방사선 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 3년까지 평가됨
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년까지 평가됨
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OS는 정보에 입각한 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
생존하거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년까지 평가됨
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 결정한 방사선학적 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
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스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 방사선학적 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 가진 환자의 비율
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스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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대응 기간(DoR)
기간: 스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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DoR은 종양 반응 문서화부터 방사선학적으로 문서화된 질병 진행까지의 시간입니다.
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스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 최대 16주까지 평가됨
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ECOG 수행 상태 악화까지의 시간
기간: 스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 평균 1년
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정보에 입각한 동의 날짜부터 ECOG 수행 상태 점수가 2 이상으로 기록된 첫 날짜까지의 시간
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스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 평균 1년
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삶의 질 저하까지의 시간
기간: 스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 평균 3년
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두 번의 연속 평가에서 유지된 EORTC QLQ-C30에서 기준선에서 10점 이상 감소하거나 한 번의 평가에서 10점 이상 감소한 후 3주 이내에 어떤 원인으로든 사망
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스크리닝 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지, 평균 3년
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안전성 결과 측정
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3년 평가
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCICTCAE 5)에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
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- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536.
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- Ioka T, Komatsu Y, Mizuno N, Tsuji A, Ohkawa S, Tanaka M, Iguchi H, Ishiguro A, Kitano M, Satoh T, Yamaguchi T, Takeda K, Kida M, Eguchi K, Ito T, Munakata M, Itoi T, Furuse J, Hamada C, Sakata Y. Randomised phase II trial of irinotecan plus S-1 in patients with gemcitabine-refractory pancreatic cancer. Br J Cancer. 2017 Feb 14;116(4):464-471. doi: 10.1038/bjc.2016.436. Epub 2017 Jan 12.
- Ueno M, Okusaka T, Omuro Y, Isayama H, Fukutomi A, Ikeda M, Mizuno N, Fukuzawa K, Furukawa M, Iguchi H, Sugimori K, Furuse J, Shimada K, Ioka T, Nakamori S, Baba H, Komatsu Y, Takeuchi M, Hyodo I, Boku N. A randomized phase II study of S-1 plus oral leucovorin versus S-1 monotherapy in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):502-8. doi: 10.1093/annonc/mdv603. Epub 2015 Dec 17.
- Ohkawa S, Okusaka T, Isayama H, Fukutomi A, Yamaguchi K, Ikeda M, Funakoshi A, Nagase M, Hamamoto Y, Nakamori S, Tsuchiya Y, Baba H, Ishii H, Omuro Y, Sho M, Matsumoto S, Yamada N, Yanagimoto H, Unno M, Ichikawa Y, Takahashi S, Watanabe G, Wakabayashi G, Egawa N, Tsuda M, Hosotani R, Hamada C, Hyodo I. Randomised phase II trial of S-1 plus oxaliplatin vs S-1 in patients with gemcitabine-refractory pancreatic cancer. Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1428-34. doi: 10.1038/bjc.2015.103. Epub 2015 Apr 16.
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- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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췌장암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Taiho Oncology, Inc.완전한대장암미국, 스페인, 영국, 호주, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 독일, 오스트리아, 일본, 이탈리아, 체코