진행성 난치성 췌장 선암종 환자의 TAS-102
2025년 7월 15일 업데이트: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong
진행성 불응성 췌장 선암종 환자에서 TAS-102의 2상 시험
이 연구는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 TAS 102의 효능과 안전성을 평가하는 Queen Mary Hospital(홍콩)에서 수행된 전향적 2상 단일 암 단일 기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 치료를 시작하기 전에 조사자(들)에게 등록해야 합니다.
등록 데스크에서 모든 자격 기준을 확인하고 필수 정보(환자 번호 포함)를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, HKU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 췌장암
- 측정 가능한 질병의 평가를 위한 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 측정 가능한 질병
하나 이상의 전신 화학 요법 후 문서화된 진행
- 진행성 또는 전이성 질환의 치료
- 신 보조 요법 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0-1
- 가능한 경우 임상 시험 참여 및 보관 종양 조직 제공에 대해 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환을 가짐
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.
- 5년 이상 질병이 없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되는 상피내암종을 제외한 기타 동시 활동성 악성 종양.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 활성 감염(예: 감염으로 인한 체온 ≥38°C).
- 지난 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액.
- 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 장애.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 지난 12개월 이내의 심근경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 위장관 출혈.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 B형 또는 C형 간염
- 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환.
연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.
- 이전 4주 이내 대수술.
- 이전 2주 이내의 모든 전신 요법.
- 이전 2주 이내의 모든 방사선.
- 이전 4주 이내에 받은 모든 조사 에이전트.
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- TAS-102를 받았습니다.
- 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소침착 및 백금 유발 신경독성 제외)로 인한 CTCAE 2등급 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-102
진행성 불응성 췌장 선암종 환자에서 TAS-102의 단일 그룹 배정
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1~5일: TAS-102(35mg/m2/용량)를 매일 2회 경구 투여하며 첫 번째 용량은 각 주기의 1일차 아침에 투여하고 마지막 용량은 5일차 저녁에 투여합니다. 6~7일: 회복 8~12일: TAS-102(35mg/m2/용량)를 매일 2회 경구 투여하며 첫 번째 용량은 각 주기의 8일차 아침에 투여하고 마지막 용량은 12일차 저녁에 투여합니다. 13~28일: 회복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 무진행 생존율(PFS)
기간: 고지된 동의일부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행까지, 최대 16주까지 평가
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사전 동의일로부터 16주차에 생존하고 진행이 없는 연구 모집단의 비율(RECIST 1.1에 따름)
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고지된 동의일부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행까지, 최대 16주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 고지된 동의일로부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 3년까지 평가
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)에 대한 사전 동의 날짜부터 측정됩니다.
생존하고 질병 진행이 없거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 촬영 평가 날짜에 검열됩니다.
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고지된 동의일로부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 3년까지 평가
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진행 시간(TTP)
기간: 고지된 동의일로부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행까지, 최대 3년까지 평가
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TTP는 사전 동의 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행까지 측정됩니다.
참가자 사망 및 질병 진행 없음, 질병 진행 없이 생존 또는 후속 조치 상실은 마지막 방사선 촬영 평가 날짜에 검열됩니다.
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고지된 동의일로부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행까지, 최대 3년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 사전 동의일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년까지 평가
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OS는 사전 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
생존했거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 방사선 촬영 평가 날짜에 검열됩니다.
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사전 동의일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선 사진으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응까지, 최대 3년까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 방사선학적 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선 사진으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응까지, 최대 3년까지 평가
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질병통제율(DCR)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 방사선 사진으로 기록된 완전 반응, 부분 반응 또는 RECIST 1.1에 따른 안정 질환까지, 최대 3년 평가
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 방사선학적 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자의 비율
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 방사선 사진으로 기록된 완전 반응, 부분 반응 또는 RECIST 1.1에 따른 안정 질환까지, 최대 3년 평가
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응답 기간(DoR)
기간: 종양 반응이 기록된 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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DoR은 종양 반응의 기록부터 방사선학적으로 기록된 질병 진행까지의 시간입니다.
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종양 반응이 기록된 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 진행까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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ECOG 성능 상태가 악화되는 시간
기간: 사전 동의 날짜부터 ECOG 성과 상태가 2점 이상인 첫 번째 날짜까지, 최대 3년까지 평가됨
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사전 동의 날짜부터 ECOG 수행 상태 점수가 2 이상으로 처음 기록된 날짜까지의 시간
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사전 동의 날짜부터 ECOG 성과 상태가 2점 이상인 첫 번째 날짜까지, 최대 3년까지 평가됨
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삶의 질이 저하되는 시기
기간: 사전 동의일로부터 EORTC QLQ-C30 평가에서 10점 이상 감소 기록까지, 최대 3년 평가
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2회 연속 평가에서 유지된 EORTC QLQ-C30이 기준선에서 10점 이상 감소하거나 한 평가에서 10점 이상 감소한 후 3주 이내에 어떤 원인으로든 사망함
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사전 동의일로부터 EORTC QLQ-C30 평가에서 10점 이상 감소 기록까지, 최대 3년 평가
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연구 관련 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 NCI-CTCAE 5를 기반으로 한 연구 관련 부작용 발생까지, 최대 3년까지 평가
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE 5)에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 성격 및 심각도
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 NCI-CTCAE 5를 기반으로 한 연구 관련 부작용 발생까지, 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Leung Chiang, FRCR, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
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- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
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- Morizane C, Okusaka T, Furuse J, Ishii H, Ueno H, Ikeda M, Nakachi K, Najima M, Ogura T, Suzuki E. A phase II study of S-1 in gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):313-9. doi: 10.1007/s00280-008-0741-7. Epub 2008 Apr 9.
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- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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