TAS-102 bij patiënten met gevorderd, refractair pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker
2. Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria (versie 1.1) voor de evaluatie van meetbare ziekte

3. Gedocumenteerde progressie na een of meer lijnen systemische chemotherapie

   1. Voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde ziekte
   2. Binnen 6 maanden na afronding van neo-adjuvante therapie of adjuvante therapie
4. Leeftijd ≥ 18 jaar
5. Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan klinische proeven en het verstrekken van gearchiveerd tumorweefsel, indien beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend

2. Heeft een ernstige ziekte of medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Andere gelijktijdig actieve maligniteiten met uitzondering van maligniteiten die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn of carcinoom-in-situ die door adequate behandeling als genezen worden beschouwd.
   2. Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
   3. Actieve infectie (d.w.z. lichaamstemperatuur ≥38°C door infectie).
   4. Ascites, pleurale effusie of pericardiaal vocht dat in de afgelopen 4 weken moet worden afgevoerd.
   5. Darmobstructie, longfibrose, nierfalen, leverfalen of cerebrovasculaire aandoening.
   6. Ongecontroleerde suikerziekte.
   7. Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
   8. Gastro-intestinale bloeding.
   9. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, of hepatitis B of C.
   10. Patiënten met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie nodig hebben.
   11. Psychiatrische ziekte die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.

3. Heeft een behandeling ondergaan met een van de volgende zaken binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. Grote operatie binnen de voorafgaande 4 weken.
   2. Elke systemische therapie binnen de voorafgaande 2 weken.
   3. Elke bestraling binnen de voorafgaande 2 weken.
   4. Elke onderzoeksagent die binnen de voorafgaande 4 weken is ontvangen.
4. Onbehandelde actieve hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
5. Heeft TAS-102 ontvangen.
6. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën (met uitzondering van bloedarmoede, alopecia, huidpigmentatie en platina-geïnduceerde neurotoxiciteit).
7. Is een drachtige of zogende teef.
8. Is naar het oordeel van de onderzoeker ongepast voor deelname aan dit onderzoek.