TAS-102 у пациентов с прогрессирующей рефрактерной аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический рак поджелудочной железы
2. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1) для оценки поддающегося измерению заболевания

3. Документально подтвержденное прогрессирование после одной или нескольких линий системной химиотерапии.

   1. Для лечения распространенного или метастатического заболевания
   2. В течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной терапии или адъювантной терапии
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
6. Письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и предоставление архивной опухолевой ткани, если таковая имеется

Критерий исключения:

1. Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью

2. Имеет серьезное заболевание или заболевание (состояния), включая, помимо прочего, следующее:

   1. Другие одновременно активные злокачественные новообразования, за исключением злокачественных новообразований, которые не имеют признаков заболевания в течение более 5 лет, или карциномы in situ, которые считаются вылеченными адекватным лечением.
   2. Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
   3. Активная инфекция (т. температура тела ≥38°C из-за инфекции).
   4. Асцит, плевральный выпот или жидкость в перикарде, требующие дренирования за последние 4 недели.
   5. Кишечная непроходимость, легочный фиброз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или цереброваскулярные нарушения.
   6. Неконтролируемый диабет.
   7. Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   8. Желудочно-кишечные кровотечения.
   9. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или гепатитом В или С.
   10. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или трансплантацией органов в анамнезе, которым требуется иммуносупрессивная терапия.
   11. Психическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования.

3. Получал лечение любым из следующих препаратов в указанные сроки до введения исследуемого препарата:

   1. Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель.
   2. Любая системная терапия в течение предшествующих 2 недель.
   3. Любое облучение в течение предшествующих 2 недель.
   4. Любой исследовательский агент, полученный в течение предшествующих 4 недель.
4. Нелеченные активные инфекции гепатита В или гепатита С.
5. Получил ТАС-102.
6. Имеет нерешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией (за исключением анемии, алопеции, пигментации кожи и нейротоксичности, вызванной платиной).
7. Беременная или кормящая женщина.
8. По мнению исследователя, не подходит для включения в данное исследование.